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來(lái)源：新浪醫(yī)藥??? 2016-10-14

Neurocrine Biosciences公司近日宣布唐片，FDA已受理優(yōu)先評(píng)審Ingrezza（valbenazine）用于治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的新藥上市申請(qǐng)（NDA）蟀符。Ingrezza申請(qǐng)PDUFA（處方藥消費(fèi)者付費(fèi)法案）的目標(biāo)操作日期是2017年4月11日翎女。

Ingrezza的NDA包括來(lái)自Kinect 2和Kinect 3臨床試驗(yàn)結(jié)果速袁，臨床試驗(yàn)評(píng)估了超過(guò)330位遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙患者帮色。NDA提交的文件包括來(lái)自這些臨床研究的數(shù)據(jù)以及另外18個(gè)臨床試驗(yàn)結(jié)果毯输、大量的臨床前試驗(yàn)結(jié)果和藥物制造數(shù)據(jù)预吆。

優(yōu)先評(píng)審資格會(huì)加速FDA對(duì)藥物的評(píng)審時(shí)間薄嫡，因此接受NDA的時(shí)間將從10個(gè)月縮短為6個(gè)月饥努。公司將全部注意力和資源用于FDA評(píng)估藥物的上市申請(qǐng)上捡鱼，如果獲得批準(zhǔn)，則會(huì)在治療嚴(yán)重病癥的安全性或有效性方面有顯著提高酷愧。Ingrezza（valbenazine）之前已從FDA獲得快速通道和突破性療法認(rèn)定逛径。

“這對(duì)Neurocrine公司以及尤患有遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的患者來(lái)說(shuō)，都是一個(gè)重要的里程碑濒垫，” Neurocrine Biosciences董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Kevin C. Gorman說(shuō)匕憋，“我們將繼續(xù)與FDA合作，以幫助FDA評(píng)審Ingrezza的新藥上市申請(qǐng)久泞，從而為患者和醫(yī)生帶來(lái)這種重要的治療方案族帅。”

關(guān)于遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙

遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙特征是面部、軀干或四肢不自主的節(jié)律性重復(fù)運(yùn)動(dòng)淡藻，包括咂嘴廊睹、鬼臉、伸舌頭、面部運(yùn)動(dòng)贤疆、眨眼和癟嘴益柳。這些癥狀很少是可逆，目前FDA還沒(méi)有批準(zhǔn)的治療方法枫演。

遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙捕谢、Tourette綜合癥、亨廷頓氏舞蹈病酵熙、精神分裂癥轧简、遲發(fā)性肌張力障礙等疾病的部分特點(diǎn)是多巴胺亢奮，調(diào)節(jié)這些疾病中神經(jīng)元多巴胺濃度匾二，可以給患者帶來(lái)益處吉懊。

關(guān)于Ingrezza

VMAT2（囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)體2）是集中位于人腦中的蛋白質(zhì)，其主要負(fù)責(zé)在聯(lián)合前神經(jīng)元的重新包裝和運(yùn)輸單胺類分子（多巴胺假勿、去甲腎上腺素借嗽、5-羥色胺和組胺）。Neurocrine公司開發(fā)的Ingrezza（valbenazine或NBI-98854）是一種新型的高度選擇性VMAT2抑制劑转培，調(diào)節(jié)神經(jīng)通信過(guò)程中的多巴胺釋放恶导，對(duì)VMAT1、其他受體浸须、轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白和離子通道有很少或沒(méi)有親和力惨寿。Ingrezza旨在提供低且持續(xù)的活性藥物血腦濃度，以允許每日一次給藥删窒。

2014年裂垦，Neurocrine公司因Ingrezza治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙獲得FDA的突破性療法認(rèn)定。

2016年10月很撩，FDA正在優(yōu)先評(píng)審Ingrezza用于治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的新藥上市申請(qǐng)吝蔽。專利商品名Ingrezza已經(jīng)被FDA有條件接受。

Neurocrine公司也正在研究Ingrezza治療Tourette綜合癥的安全性和有效性咨只。公司有兩個(gè)正在進(jìn)行的安慰劑對(duì)照II期Tourette綜合癥的臨床試驗(yàn)T-Forward和T-Force GREEN超肃，分別用于評(píng)估Ingrezza在成人和兒科體內(nèi)效果。每個(gè)臨床試驗(yàn)都預(yù)期招募多達(dá)90名Tourette綜合癥受試者械拉。此外佳绩，Neurocrine公司最近啟動(dòng)了一項(xiàng)多達(dá)180名Tourette綜合癥受試者、開放標(biāo)簽鸿铐、固定劑量的Ingrezza累計(jì)研究舰搜。