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來源：健點(diǎn)子ihealth??? 2016-10-13

近日，歐洲藥品管理局（EMA）接受了三星Bioepis公司研制的SB3的上市申請甥绿，SB3是一款治療乳腺癌的生物仿制藥沫流，仿制羅氏的赫賽推旯（曲妥珠單抗）租江。

根據(jù)歐盟規(guī)定巷折，對于生物仿制藥奴妈，公司需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究以證明該藥：

類似于原研藥;

在質(zhì)量颂鞭，安全性或有效性方面與原研藥物沒有任何有統(tǒng)計(jì)意義的差異。

其實(shí)屯贺，SB3已經(jīng)是三星Bioepis提交給EMA審準(zhǔn)的第五個(gè)生物仿制藥渣碌，前四個(gè)分別是SB4（依那西普），SB2（英夫利昔單抗）摸进，SB9（甘精胰島素）和SB5（阿達(dá)木單抗）饰样。 其中，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的SB4和SB2已經(jīng)獲得了歐盟委員會的監(jiān)管批準(zhǔn)挽晌。

SB3也是三星公司第一個(gè)治療腫瘤的生物仿制藥菲瓶。赫賽汀有羅氏上市，是一種單克隆抗體靶向抗腫瘤藥畏梆，用于治療HER2陽性患者的早期乳腺癌您宪，轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。

如果獲得批準(zhǔn)奠涌，三星的曲妥珠單抗在歐洲的市場銷售將由默沙東公司負(fù)責(zé)宪巨。

雖然沒有定出具體價(jià)格，但是生物仿制藥的曲妥珠單抗預(yù)計(jì)將比赫賽汀低20-25%。

這個(gè)價(jià)格預(yù)計(jì)將為患者提供更多的治療選擇和提供可及性捏卓。三星Bioepis公司總裁兼首席執(zhí)行官Christopher Hansung Ko說：“曲妥珠單抗對于治療乳腺癌至關(guān)重要极祸，乳腺癌是影響整個(gè)歐洲婦女的最普遍的癌癥。”

這個(gè)市場的份額極其可觀天吓。據(jù)統(tǒng)計(jì)贿肩，羅氏的赫賽汀2015年在歐洲的銷售額約為216億瑞士法郎（20.4億美元）。

不僅在歐洲龄寞，乳腺癌也是影響中國女性健康的主要癌癥。據(jù)2014年中國腫瘤年報(bào)統(tǒng)計(jì)汤功，我國每年新發(fā)乳腺癌病例約21萬物邑，并以每年3~4%的速度遞增，是城市中發(fā)病率增長速度最快的癌癥吟芜。

生物仿制藥方興未艾

除了三星耻覆，歐盟還在審批印度藥企的生物仿制藥治腫瘤。如印度藥企Biocon公司和美國邁蘭公司合作的曲妥珠單抗夯榛，與今年7月提交了歐盟申請营慷，目前也在審批過程中。

此外杯岩，美國安進(jìn)公司和BIOCAD生物制藥公司的曲妥珠單抗正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)朽慕。

雖然還沒有一家公司曲妥珠單抗上市，但羅氏公司也不甘坐等生物仿制的沖擊测脯。這家瑞士專注抗腫瘤產(chǎn)品的藥企早在三年前的2013年就推出了赫賽汀的新一代靶向藥盹挑，Perjeta（pertuzumab）和Kadcyla（曲妥珠單抗emtansine），和赫賽汀合用治療乳腺癌荐多，在一定程度上抵消了沖擊假刘。

歐洲醫(yī)藥管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了19個(gè)生物仿制藥，現(xiàn)在考慮批準(zhǔn)另外16個(gè)生物仿制藥候殿。由于歐盟目前在審批生物仿制藥上走在世界前列判哥，許多藥企就瞄準(zhǔn)歐洲來提交申請，而不是美國FDA碉考。