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來源：藥明康德??? 2016-10-12

今天质凰，羅氏集團成員基因泰克（Genentech）公司宣布铐炫，美國FDA已經(jīng)接受了其一項補充生物制品許可證申請（sBLA），并授予了上市產(chǎn)品Lucentis（蘭尼單抗ranibizumab注射液）用于治療近視性脈絡(luò)膜新血管形成（mCNV）的優(yōu)先審查資格胡嘿，該疾病是一種可導(dǎo)致失明的嚴重近視并發(fā)癥∏唬基因泰克的sBLA是基于一個名為RADIANCE 的3期臨床研究的積極結(jié)果衷敌，與目前FDA批準的用于mCNV的唯一治療方案維生素光動力治療相比較，蘭尼單抗ranibizumab可提供更好的視力療效箍土。

? ? ? ?mCNV指的是異常血管直接新生成到視網(wǎng)膜中帆伯，這些血管可能破裂并將血液或其他組織液體泄漏到視網(wǎng)膜中嫌隆，導(dǎo)致不可逆的中樞性視力喪失逸讹。 mCNV的癥狀包括視力模糊扭曲、中樞性視力突然喪失和辨色困難荷况。mCNV是病理性近視或嚴重近視的常見并發(fā)癥禾计，嚴重威脅視力健康。年齡在45和64歲之間的成人更可能發(fā)展mCNV梆甘，并且病癥影響女性多于男性宇夭。此外，病理性近視病人或東亞血統(tǒng)人群還有增加的患病風(fēng)險江伴。

▲Lucentis的作用機理（圖片來源：Lucentis官網(wǎng)）

? ? ? ?Lucentis是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的抑制劑楔撩。VEGF-A被認為在血管新生成過程和血管通透性中起關(guān)鍵作用，蘭尼單抗被設(shè)計為結(jié)合并抑制VEGF-A來起作用的分子藥物踢臀。Lucentis已經(jīng)被美國FDA批準用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）焙番、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫（RVO）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）的患者媚曾。 Lucentis的安全性和有效性已經(jīng)在超過9000名患者中進行了研究缔御，涉及8項關(guān)鍵性和23項臨床試驗。在美國以外妇蛀，Lucentis有在100多個國家被批準用于治療濕性AMD耕突、DME，以及由于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫评架。

? ? ? ?RADIANCE是一項為期12個月眷茁、隨機、雙盲纵诞、多中心以及主動控制的臨床研究上祈，在277例因mCNV引起的視力障礙患者中比較了Lucentis（0.5毫克）與維替泊芬光動力治療（vPDT）的療效和安全性≌跄ィ患者被隨機分為三個治療組：在研究的第1天以及一個月后雇逞，第I組中的106名患者接受了Lucentis治療，酌情補藥茁裙；第II組的116例患者在研究的第1天接受Lucentis治療塘砸，酌情補藥;节仿；第III組的55例患者在研究的第1天接受vPDT治療，然后在3個月后接受Lucentis或vPDT治療肺沃。

? ? ? ?3個月后罩泰，接受Lucentis的第I和II組患者分別獲得了10.5和10.6個分數(shù)點的視力提高，而第III組接受vPDT治療的患者只有2.2個分數(shù)點的提高樱猬，證明了Lucentis治療組與vPDT治療組相比有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善孝生。在3個月后，第III組患者允許接受Lucentis肛巫，并且隨后直到第12個月据将。使用Lucentis和vPDT的治療通常耐受性良好，無嚴重不良事件衅惠。

? ? ? ?基因泰克的首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人Sandra Horning博士表示：“目前若使用FDA批準的標準治療方法婉孙，mCNV患者只能暫時穩(wěn)定視力，而在RADIANCE研究中使用Lucentis治療的mCNV患者得到了視力上的顯著改善哗饭。Lucentis的申請獲得接受和優(yōu)先審查資格使我們有可能更快地為這些嚴重眼疾患者提供潛在治療新選擇抓许。”

? ? ? ?如果最終獲得FDA批準，Lucentis將是第一個FDA批準琉阱，以抗VEGF為原理的mCNV治療方案毛底。

? ? ? ?參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Lucentis? (Ranibizumab Injection) Supplemental Biologics License Application for Myopic Choroidal Neovascularization

[2] National Eye Institute. Facts About Myopia.

[3] Willis J, Vitale S, et al. The Prevalence of Myopic Choroidal Neovascularization in the United States. Ophthalmology, 2016;123:1771-1782.

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