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來源：醫(yī)藥魔方??? 2016-10-12

諾和諾德10月11日宣布偎捎，公司在10月7日收到了FDA針對其速效餐時門冬胰島素上市申請的完全回復(fù)信（CRL）率挣。

FDA在CRL中要求諾和諾德提供額外的免疫原性及臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)，以完成該NDA的審評。

諾和諾德執(zhí)行副總裁Mads Krogsgaard Thomsen表示：“速效門冬胰島素對于需要在餐時改善血糖水平控制的患者是一個巨大需求筛毡，我們對這個產(chǎn)品仍充滿信心。我們肯定FDA所提出的要求蛔翅，會與其保持密切溝通门驾，以盡快推進完成審評。”

速效門冬胰島素是諾和諾德開發(fā)的一款試驗性餐時胰島素娃善，在?1?型及?2?型糖尿病成人患者中用于血糖水平的控制论衍。這款藥物是冬胰島素的一種新制劑，制劑中添加了兩種賦形劑聚磺，以確保藥物早期及快速的吸收瓤计。

諾和諾德去年12月向FDA提交的NDA是基于?Onset?臨床試驗項目的結(jié)果，該項目涉及大約?2000?名?1?型及?2?型糖尿病成人患者莹宁。這項試驗評價了速效門冬胰島素在餐時及餐后降低糖化血紅蛋白水平圾峭，以及提供餐后血糖控制的有效性及安全性。

速效門冬胰島素的上市申請在歐盟审腺、瑞典堤谴、加拿大、巴西确列、南非和阿根廷也都處于在審評狀態(tài)栋固。

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