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來源：醫(yī)谷??? 2016-10-09

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出警告稱有一些既往感染過乙肝病毒（HBV）或當前感染HBV的丙肝患者以称，在接受直接抗病毒（direct-acting antiviral 罗迎，DAA）藥物治療丙肝病毒（HCV）感染后阶铝，體內(nèi)的乙肝病毒發(fā)生被激活（一般在用藥后4-8周HBV被激活）乓梨，甚至在少數(shù)患者身上雳址，DAA藥物相關的被激活導致了嚴重的肝臟問題并死亡嘉涌，而目前尚不清楚DAA藥物治療后發(fā)生HBV被激活的原因宁玫。

因此驮樊，FDA要求在相關DAA藥物標簽中添加黑框警告（醫(yī)谷注：黑框警告的制定是基于FDA對收到的上市后不良事件報告的評估薇正，在FDA的規(guī)定中，“黑框”是置于處方藥標識中最嚴重的一種警告囚衔，使用黑框也意味著禁止直接對消費者進行廣告宣傳）以警示HBV再活化的風險挖腰，提醒醫(yī)療保健人員對所有接受DAA藥物治療的丙肝患者進行HBV篩查和監(jiān)測。該安全警示信息也被要求印刷在患者信息傳單或用藥指南之中练湿。據(jù)公開資料顯示场时，目前上市的知名丙肝治療藥物諸如Sovaldi（吉利德）、Harvoni（吉利德）谴疾、Epclusa（吉利德）强进、Viekira Pak（艾伯維）、Technivie（艾伯維）昭怕、Viekira Pak XR（艾伯維）袱族、Zepatier（默克）服驼、Olysio（強生）、Daklinza（百時美施貴寶）皆為DAA藥物渔舵。

被黑框警告的藥物都是直接抗病毒藥物鹅唠，它們用于治療慢性丙型肝炎病毒感染，通過抑制病毒的繁殖從而減少患者體內(nèi)的病毒數(shù)量劈遂，在大多數(shù)情況下给急，這些丙肝藥物能夠?qū)崿F(xiàn)90%或以上的治愈率，而舊藥物的治愈率為65%疮炼，不過兩類藥物都必須服用長達一年烁胳，對于丙肝如果不治療可導致嚴重的肝臟問題，包括肝硬化廷支、肝癌频鉴，最后導致死亡。

FDA根據(jù)已發(fā)表過的文獻酥泞，共鑒定收集了2013年11月22日至2016年7月18日期間24例HCV/HBV共感染患者接受DAA藥物治療后發(fā)生HBV被激活的案例砚殿。而在這24例病例中，只有1例主動向FDA報告芝囤，因此FDA認為仍有大量類似病例尚未上報似炎。

在全部24例病例中，有2例患者死亡悯姊，1例患者需要進行肝移植羡藐。在目前的丙肝藥物臨床試驗中，HBV被激活通常不會作為不良事件被納入NDA資料悯许，因為幾乎所有臨床試驗都將HBV/HCV共感染患者排除在臨床試驗之外仆嗦，只是單純評估DAA藥物對HCV感染患者或同時伴有其他不影響肝臟功能的病毒感染（如HIV-1感染）患者的安全性和療效。

FDA建議先壕，醫(yī)療保健人員在為丙肝患者DAA藥物治療之前瘩扼，應對所有丙肝患者的乙肝病毒感染狀況進行篩查，包括是否有乙肝病毒感染史熊赦。同時农幢，在治療期間和治療后隨訪期間，應通過血液檢測手段來檢查是否發(fā)生HBV再活化疆逸。

同時肩容，丙肝患者如果有乙肝病毒感染史或其他肝臟問題，應在開始DAA藥物治療前將相關情況主動告知醫(yī)生巢段。而正在接受DAA藥物治療的患者勘米，在與醫(yī)生溝通之前，不要私自終止藥物治療，因為過早中止治療容易讓體內(nèi)的HCV產(chǎn)生耐藥性痪猿，此外几郎，患者如果發(fā)現(xiàn)自己有疲勞、虛弱续残、食欲不振婆沟、惡心嘔吐、眼球或皮膚發(fā)黃猛计、大便染色等癥狀時，須及時與醫(yī)生聯(lián)系爆捞，因為這些跡象已表明肝臟存在嚴重的問題奉瘤。

英文原文：《Direct-Acting Antivirals for Hepatitis C： Drug Safety Communication - Risk of Hepatitis B Reactivating》

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