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來源：藥明康德??? 2016-10-08

昨日蠕祟，羅氏旗下的基因泰克公司宣布該公司研發(fā)的創(chuàng)新藥Alecensa(alectinib)獲得FDA突破性療法認(rèn)定，將用于一線治療ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)配紫。Alecensa曾于2013年獲得突破性療法認(rèn)定径密，用于治療接受克唑替尼療法后癥狀繼續(xù)惡化的ALK陽性NSCLC患者。此次認(rèn)定讓Alecensa有望成為治療ALK陽性NSCLC的一線療法中的首選藥物躺孝。

肺癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一享扔，NSCLC?約占肺癌總數(shù)的80％，而且超過60％的患者在發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)處于癌癥的中晚期植袍，因而5年存活率很低惧眠。開發(fā)治療NSCLC的創(chuàng)新藥刻不容緩。

基因泰克公司研發(fā)的Alecensa是一種ALK抑制劑奋单，能夠通過抑制ALK的磷酸化來抑制ALK激活的信號通路锉试。已有研究表明Alecensa能夠抑制多種含有基因突變的ALK，其中有些突變導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞對已有的標(biāo)準(zhǔn)療法克唑替尼產(chǎn)生抗性览濒。此外呆盖，Alecensa能夠穿過血腦屏障進(jìn)入大腦組織，并且在大腦組織中存留時(shí)間長贷笛，對轉(zhuǎn)移到大腦組織中的癌細(xì)胞也有顯著的殺傷作用应又。

正在進(jìn)行的J-ALEX臨床3期試驗(yàn)將Alecensa與目前治療NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行了比較。這些患者處于ALK陽性NSCLC的中晚期石被，并且沒有接受過ALK抑制劑的治療鲜映。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比低吠，Alecensa將患者癥狀惡化和死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了66％袭仲。 與此同時(shí)，Alecensa對患者的毒副作用也明顯要少非淹。正是因?yàn)?/span>Alecensa在J-ALEX試驗(yàn)中的出色表現(xiàn)箭基，FDA才第二次授予它突破性療法認(rèn)定，加速它的藥物開發(fā)和審批速度周讯，從而盡快將這款療法送到患者手中芭甚。

“J-ALEX的試驗(yàn)結(jié)果表明Alecensa與標(biāo)準(zhǔn)療法克唑替尼相比有更好的療效，”羅氏的首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說：“FDA第二次授予突破性療法的決定說明FDA認(rèn)可了Alecensa在療效和安全性上顯著的改善奔沐，并認(rèn)為它能治療那些未接受過ALK抑制劑治療的中晚期ALK陽性NSCLC患者少煮。”

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參考資料：

[1] FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Genentech’s Alecensa? (Alectinib) for First-Line Treatment of People with ALK-Positive NSCLC

[2] Alecensa?官網(wǎng)

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