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來(lái)源：生物谷??? 2016-09-28

美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日公布了抗癌藥Kyprolis（carfilzomib）III期CLARION臨床研究的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)頭對(duì)頭梯俘、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)III期研究一死，在955例（中位年齡72歲）不適合造血干細(xì)胞移植治療的新確診多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中開(kāi)展钞诡，評(píng)估了KMP三聯(lián)療法（Kyprolis[carfilzomib]+馬法蘭[melphalan]+潑尼松[prednisone]）相對(duì)于VMP三聯(lián)療法（Velcade[bortezomib,硼替佐米]+馬法蘭+潑尼松）的療效和安全性。研究中夕春，患者以1:1的比例隨機(jī)分配至KMP或VMP治療54周未荒。

數(shù)據(jù)顯示，與VMP方案相比及志，KMP方案未能在主要終點(diǎn)（無(wú)進(jìn)展生存期片排，PFS）表現(xiàn)出優(yōu)越性；具體數(shù)據(jù)為：KMP中位PFS為22.3個(gè)月速侈，VMP中位PFS為22.1個(gè)月（HR=0.91率寡，95%CI:0.75-1.10）迫卢。盡管次要終點(diǎn)（總生存期，OS）數(shù)據(jù)尚未成熟冶共，但已觀(guān)察到的風(fēng)險(xiǎn)比（HR：KMP vs VMP）為1.21（95%CI：0.90-1.64）乾蛤。表明主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)均不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

安全性方面捅僵，KMP方案組不良事件與Kyprolis已知的安全屬性一致家卖。3級(jí)或更高級(jí)不良事件發(fā)生率，KMP方案組為74.7%荷右，VMP方案組為76.2%度堤。致命的治療出現(xiàn)的不良事件，KMP方案組發(fā)生率為6.5%完簿，VMP方案組為4.3%沙螺。2級(jí)或更高級(jí)外周神經(jīng)病變發(fā)生率（另一個(gè)次要終點(diǎn)），KMP方案組為2.5%聚灸，VMP方案組為35.1%场致。這些數(shù)據(jù)將在未來(lái)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，同時(shí)將提交出版湿斩。

在此之前籍投，頭對(duì)頭III期ENDEAVOR臨床研究中，Kyprolis療效一舉擊敗臨床首選藥物Velcade忧埠；數(shù)據(jù)顯示圣烤，用于二線(xiàn)至多線(xiàn)治療時(shí)，與Vd（Velcade+地塞米松）方案相比坤乌，Kd方案使病情惡化顯著推遲一倍時(shí)間（中位PFS：18.7個(gè)月 vs 9.4個(gè)月喘建，p＜0.0001）『哂總緩解率及神經(jīng)病變事件等次要終點(diǎn)方面坯临，Kyprolis也表現(xiàn)出相對(duì)于Velcade的優(yōu)越性。

然而恋昼，在此次公布的頭對(duì)頭III期CLARION研究中看靠，KMP方案相對(duì)于VMP方案卻未能表現(xiàn)出優(yōu)越性。安進(jìn)表示對(duì)此感到失望液肌，尤其是二線(xiàn)治療已取得顯著優(yōu)越性的背景下挟炬。不過(guò)安進(jìn)同時(shí)表示，在設(shè)計(jì)CLARION研究時(shí)多發(fā)性骨髓瘤的治療格局已發(fā)生顯著變化嗦哆，已經(jīng)很少有新確診患者采用以馬法蘭（melphalan）為基礎(chǔ)的治療方案谤祖，尤其在美國(guó)。

目前老速，安進(jìn)正在積極推進(jìn)Kyprolis的臨床項(xiàng)目粥喜，調(diào)查Kyprolis多種組合方案治療多發(fā)性骨髓瘤的潛力凸主，其中一項(xiàng)III期研究正在評(píng)估KRd三聯(lián)方案（Kyprolis+來(lái)那度胺+地塞米松）相對(duì)于VRd三聯(lián)方案（Velcade+來(lái)那度胺+地塞米松）用于新確診多發(fā)性骨髓瘤一線(xiàn)治療的療效和安全性。

在美國(guó)和歐盟额湘，Kyprolis于今年上半年獲批作為一種單藥療法秕铛，聯(lián)合地塞米松的組合療法（Kd），以及聯(lián)合來(lái)那度胺和地塞米松的組合療法（KRd）蛙途，用于既往已接受1-3線(xiàn)治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）。此次批準(zhǔn)两漫，將為R/R MM群體提供更多的二汤袭、三、四線(xiàn)背景治療選擇宅集。

Kyprolis是安進(jìn)2013年豪擲104億美元巨資收購(gòu)Onyx制藥公司的關(guān)鍵產(chǎn)品席栅。然而，該藥自上市以來(lái)的表現(xiàn)卻不盡如意拔灾，2014年銷(xiāo)售額僅3.3億美元署霸。此次Kyprolis令人垂涎的二線(xiàn)治療，將為安進(jìn)帶來(lái)更龐大的患者群體继锰，同時(shí)有望顯著提升Kyprolis當(dāng)前不甚理想的銷(xiāo)售狀況赠魂。

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是第二種最常見(jiàn)的血液癌癥，無(wú)法治愈且復(fù)發(fā)率很高及窃。武田抗癌藥Velcade（萬(wàn)珂）是過(guò)去11年中唯一被證明能夠延長(zhǎng)初診和復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤生存期的藥物缆刁，已用作臨床首選藥物并在多發(fā)性骨髓瘤的臨床治療中發(fā)揮了重要作用，該藥在2013年的全球銷(xiāo)售額接近30億美元起趾。