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來源：生物谷??? 2016-09-28

艾伯維（AbbVie）和強(qiáng)生（JNJ）近日聯(lián)合宣布舅狭，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了破性抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）弟蚀，用于需要系統(tǒng)療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的治療茫陆。MZL是另一類罕見且無法治愈的B細(xì)胞惡性腫瘤，目前尚無獲批治療該病的藥物逗鸣。

此次sNDA的提交，是基于一項多中心胁镐、開放標(biāo)簽II期PCYC-1121臨床研究的數(shù)據(jù)只估。該研究在63例既往已接受過至少一種藥物治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者中開展，包括脾MZL（SMZL）哟玷、淋巴結(jié)MZL（NMZL）狮辽、淋巴結(jié)外MZL（EMZL），調(diào)查了Imbruvica的療效和安全性巢寡。研究中喉脖，患者每日一次口服560mg劑量Imbruvica，直至病情進(jìn)展或不可接受的副作用抑月。該研究的主要終點是獨立審查委員會（IDC）評定的總緩解率（ORR）搂拴，次要終點包括緩解持續(xù)時間（DoR）和總緩解率（ORR）。該研究的數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)大會上公布苗鸦。

目前锤勉，在美國，Imbruvica已獲批如下適應(yīng)癥：（1）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）外羽；（2）攜帶17p刪除突變的CLL/SLL赵街；（3）既往已接受過至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）；（4）Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）捡奖。

如果此次sNDA成功獲批张庄，Imbruvica在美國市場將收獲第5個獨特的適應(yīng)癥。

值得一提的是窍蚤，Imbruvica最初由強(qiáng)生與Pharmacyclics公司聯(lián)合開發(fā)拢杠，之后，強(qiáng)生在2015年3月計劃以超過170億美元收購Pharmacyclics夏植，但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚舰断。通過此次收購，艾伯維獲得了這款“錢”途無量且與自身腫瘤學(xué)管線完美互補(bǔ)的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權(quán)砸捏，該藥在美國監(jiān)管方面先后獲得了突破性藥物資格谬运、優(yōu)先審查資格、加速批準(zhǔn)及孤兒藥地位垦藏。

去年吩谦，Imbruvica在美國已獲批的4個適應(yīng)癥鸳谜，為艾伯維帶來了近10億美元的收入。業(yè)界對Imbruvica的前景也十分看好式廷，預(yù)計該藥的年銷售峰值將突破50億美元咐扭。

Imbruvica（ibrutinib）是一種首創(chuàng)的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用滑废。Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)惡性B細(xì)胞不可控地增殖和擴(kuò)散的信號通路蝗肪，幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化蠕趁。在臨床試驗中薛闪，Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統(tǒng)惡性腫瘤展現(xiàn)出了強(qiáng)大的療效，包括慢性淋巴細(xì)胞白血舶陈（CLL）豁延、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）降再、彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（CLBCL）写掖、濾泡性淋巴瘤（FL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）等序峦。

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