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來源：藥明康德??? 2016-09-21

近日淤井，美國制藥公司安進（Amgen）和比利時制藥公司UCB公布了兩者聯(lián)合開發(fā)的針對絕經(jīng)后婦女骨質疏松的新藥Romosozumab的3期臨床試驗結果雁唁。該藥顯著地降低了發(fā)生骨折的患者比率，達到了兩個共同主要終點婴鞭。

骨質疏松癥是一種由于骨質流失潭灯，導致骨密度降低，骨骼內(nèi)孔隙增大而呈現(xiàn)疏松現(xiàn)象的疾病。骨質疏松癥患者發(fā)生骨折的可能性大大增加，由于骨折會導致健康和生活能力受到嚴重影響瘩燥，骨質疏松癥對于家庭和社會都是不小的負擔。骨質疏松癥多發(fā)于中老年人群不同，最主要影響的是中老年婦女。由于女性絕經(jīng)后雌激素的分泌量迅速下降专运，會導致骨質快速流失和骨密度迅速下降酵吴。據(jù)統(tǒng)計，在我國骨質疏松癥可能影響到多達三分之一的60歲以上女性壮畏。由于骨質疏松癥早期并沒有明顯的癥狀律腊，往往在骨折等嚴重癥狀出現(xiàn)前并不會引起足夠的重視。但是一旦發(fā)生骨折铭歪，患者再次骨折的幾率會大大增加辑蛔，而此時補鈣已經(jīng)無法改善癥狀，需要尋求藥物的幫助搀薛。

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安進和UCB的在研新藥Romosozumab是一種單抗藥物昔主，它特異性地結合骨骼中的一種信號蛋白Sclerostin。Sclerostin在骨骼生長中起著重要的調(diào)控作用稻填，它通過抑制成骨細胞中的Wnt信號通路來防止骨骼過度生長字钓。Romosozumab結合Sclerostin后可以抑制其活性，從而可以加速骨骼的形成恰壁，同時減少骨質流失姊象。在之前進行的1期和2期臨床試驗中，Romosozumab顯著地增加了患者的骨密度晓褪，并且其效果要好于現(xiàn)有的二磷酸鹽類藥物和甲狀旁腺激素類藥物堵漱。

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在此次3期臨床試驗中，共有7180名患有骨質疏松的絕經(jīng)后婦女參與涣仿，她們被隨機分入兩組勤庐，每個月接受一次Romosozumab或安慰劑注射。在12個月的治療后变过，所有患者轉而使用安進的另一種已獲批的骨質疏松藥物狄諾塞麥（Denosumab）并繼續(xù)治療一年埃元。在試驗的兩個主要終點中，接受Romosozumab的患者在第一年內(nèi)出現(xiàn)脊椎骨折的比率比對照組低73%，而兩年內(nèi)的脊椎骨折率要低75%岛杀。此外阔拳，Romosozumab組的患者在第一年內(nèi)出現(xiàn)任何骨折的比率比對照組低36%，兩年內(nèi)的骨折率低33%类嗤。藥物組和對照組中的副作用沒有大的差異糊肠。綜上所述，Romosozumab能夠提升患者的骨密度遗锣，并且顯著地降低了絕經(jīng)后骨質疏松癥患者發(fā)生嚴重的脊椎骨折和一般骨折的風險捌养。

安進公司主管研發(fā)的高級副總裁Sean E. Harper博士表示：“我們很高興對于Sclerostin近15年的研究能夠轉化成Romosozumab的3期臨床試驗結果。Romosozumab可以同時促進骨骼生長和抑制骨吸收宝猩，它有望成為治療那些具有高骨折風險的絕經(jīng)后骨質疏松癥患者的重要手段螃妨。”UCB高級副總裁Pascale Richetta博士說：“骨質疏松癥非常常見，并且對于患者及其家庭和整個社會都有很大的影響孙远。為了減少它對整個社會的負擔耐叽，我們需要在發(fā)現(xiàn)、診斷和治療骨質疏松癥上采取更多的步驟友熟。”

基于此次的3期臨床試驗录抖，安進和UCB已經(jīng)于今年7月向美國FDA遞交了新藥申請。如果獲批栓占，它將有望為骨質疏松癥患者帶來全新的并且更有效的藥物两候。

參考資料：

[1] Amgen, UCB Group's Romosozumab Showed Significant Results in Phase III Study

[2] Osteoporosis: Wikipedia