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來源：生物谷??? 2016-09-21

近日，美國生物技術(shù)公司Singh Biotechnology宣布其抗STAT3的B VHH13單域抗體SBT-100獲得FDA授予的孤兒藥資格识埋，用于治療胰腺癌慰沸。許多研究都發(fā)現(xiàn)STAT3的上調(diào)與許多實體瘤的不良預(yù)后相關(guān)祟偷，包括胰腺癌妖啸，可以通過直接靶向STAT3或者調(diào)節(jié)STAT3表達(dá)的上游信號通路來抑制STAT3的生物學(xué)效應(yīng)甥材。

Singh Biotechnology的創(chuàng)立者兼首席執(zhí)行官Sunanda Singh表示颁膊，SBT-100單域抗體有望成為治療胰腺癌的潛在藥物拭愁，目前胰腺癌患者的預(yù)后極差阎员，亟需有效的藥物陌贾。過去的20年里，胰腺癌治療還沒有任何突破伐藕。公司非常希望SBT-100能夠改善患者的生存狀況矢盾。

FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定是為了鼓勵那些患者少于20萬人的罕見病的藥物研發(fā)，獲得孤兒藥資格的項目肝芯，企業(yè)將會獲得一些優(yōu)惠政策姚藤，例如在臨床試驗設(shè)計、藥物研發(fā)方面獲得幫助智贰，臨床試驗稅款減低偷欲，上市申請費用減免以及獲批后長達(dá)七年的市場獨占權(quán)益等等。申報孤兒藥資格的藥物涣母，其疾病和藥物都需要滿足孤兒藥法案（Orphan Drug Act附垒，ODA）以及21 CFR Part 316的補充條款。

關(guān)于STAT3

包括胰腺癌在內(nèi)的許多惡性腫瘤都存在STAT3調(diào)控的功能缺失，一系列關(guān)于腫瘤生長和轉(zhuǎn)移的體內(nèi)體外模型都說明靶向STAT3能夠有效控制腫瘤的生長以及侵襲轉(zhuǎn)移窝剖。Singh Biotechnology研發(fā)的單域抗體能夠特異性地識別并結(jié)合細(xì)胞內(nèi)的STAT3麻掸，從而達(dá)到治療胰腺癌的作用。

關(guān)于胰腺癌

胰腺癌是預(yù)后極差的實體瘤赐纱，五年生存率僅為7.2%脊奋。95%以上的患者最終會因為疾病進展而死亡，且胰腺癌早期診斷非常困難疙描，大部分患者確診時已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移诚隙，即便確診，也只有20%的患者能夠接受手術(shù)治療起胰。手術(shù)后一旦腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移久又，會對化療和放療產(chǎn)生抵抗。因此目前非常需要繼手術(shù)效五、放療地消、化療后有效的治療藥物。