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來源：新浪醫(yī)藥新聞??? 2016-09-21

歐洲藥品管理局（EMA）支持批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）的Stelara，這使該藥更接近成為第一個批準(zhǔn)的治療克羅恩财尽（Crohn's disease）的白細(xì)胞介素（IL）-12/23抑制劑。

克羅恩病是一種慢性炎癥性腸道疾病邢窜，在英國影響了大約11.5萬人，而在歐洲影響了接近25萬人铆韭∏鹣叮克羅恩病的病因不明，目前沒有治愈方法菜涯，因此迫切需要新的治療方案伶离。

Stelara?是針對白介素-12和- 23細(xì)胞因子的人源單克隆抗體禾膀，這兩個細(xì)胞因子被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)性疾病如克羅恩病中發(fā)揮著重要的作用。Stelara已在歐洲獲批用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎诺教。

人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對于使用Stelara（ustekinumab）治療中度至重度克羅恩病的成年患者持積極態(tài)度驹柴。這些成年患者對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子-α（TNF-α）拮抗劑治療沒有足夠響應(yīng)，或失去響應(yīng)碗帅，或不耐受夹厌，又或者對這些療法有醫(yī)療禁忌癥。

楊森于去年十二月申請藥物裆悄，試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持顯示矛纹，接受六周Stelara治療后，52%服用130mg劑量的患者和56%服用6mg/kg劑量的患者實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)答光稼，而安慰劑組中或南，只有29%的患者實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)答。八周后（次要終點(diǎn)）艾君，47%的服用130mg劑量的患者和58%的服用6mg/kg劑量的患者實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)答采够，而安慰劑組中，只有32%的患者實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)答冰垄。

這兩種劑量的Stelara在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著提高了炎癥性腸病得問卷結(jié)果吁恍。炎癥性腸病問卷測量患者與健康相關(guān)的生活質(zhì)量以及炎癥標(biāo)志物包括C-反應(yīng)蛋白、糞便乳鐵蛋白和鈣衛(wèi)蛋白播演。

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