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來源：生物谷??? 2016-09-19

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布兽间，該公司開發(fā)的英夫利昔生物類似藥PF-06438179（infliximab-Pfizer）在III期臨床研究（REFLECTIONS B537-02）達(dá)到了主要終點(diǎn)包吝。

該研究是一項(xiàng)國際性不同、隨機(jī)府阀、雙盲项贺、平行組III期研究竖习，在甲氨蝶呤（MTX）治療反應(yīng)不足的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展蚯唱，評估了生物類似藥PF-06438179與原研藥Remicade分別聯(lián)合MTX靜脈注射治療的療效纸措、安全性谓苟、免疫原性。主要終點(diǎn)是第14周的ACR20緩解（ACR標(biāo)準(zhǔn)改善≥20%）协怒。數(shù)據(jù)顯示涝焙，PF-06438179與Remicade具有療效等效性，達(dá)到了主要終點(diǎn)孕暇。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于未來召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布仑撞。

PF-06438179是強(qiáng)生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）的重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：infliximab妖滔，英夫利昔單抗）的生物類似藥隧哮。Remicade是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)92.4億美元座舍，位列《2014年全球銷售最好的25個(gè)藥物》榜單第3名沮翔。

今年2月，諾華旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）收購了PF-06438179在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的開發(fā)簸州、商業(yè)化及生產(chǎn)權(quán)利鉴竭。輝瑞保留PF-06438179在EEA以外國家和地區(qū)的全部權(quán)利。

今年4月岸浑，FDA批準(zhǔn)了輝瑞和韓國Celltrion公司的生物類似藥infliximab-dyyb（輝瑞商品名Inflectra 搏存，Celltrion的商品名Remsima），該藥是美國市場批準(zhǔn)的第二個(gè)生物仿制藥慷郎。infliximab-dyyb原本由Hospira公司與Celltrion公司聯(lián)合開發(fā)啡产，輝瑞在去年耗資170億美元收購Hospira公司后繼承了Inflectra的市場銷售權(quán)。

另外促驶，FDA于今年5月也已正式受理由默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的英夫利昔生物仿制藥SB2（infliximab）的上市申請肢有，這也是雙方在美國提交和首個(gè)生物仿制藥申請。可以預(yù)見涣恤，在美國市場且奔，英夫利昔生物類似藥的未來競爭將進(jìn)一步加劇。

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