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來源：藥明康德??? 2016-09-19

近日，致力于鈣化心血管疾病治療的先鋒企業(yè)之一Shockwave Medical宣布伤疙，美國FDA批準(zhǔn)了其產(chǎn)品Lithoplasty系統(tǒng)，用于外周動脈疾惭吣稹（PAD）患者治療血管鈣化斑塊。

▲Lithoplasty系統(tǒng)（圖片來源：Shockwave Medical官網(wǎng)）

外周動脈疾病是一種心臟外圍區(qū)域的血管疾病，又被稱為周圍性血管疾病触创。該疾病癥狀主要表現(xiàn)為有限的血流量達(dá)到腿腳等身體部位坎藐，引起肢體巨烈疼痛和活動受限，最嚴(yán)重的情況下可能需要手術(shù)甚至截肢哼绑。僅僅在美國岩馍，就有近九百萬病人飽受其害。

50歲以上抖韩、患有高血壓浇沧、高膽固醇、糖尿病與中風(fēng)人群最容易罹患外周動脈疾病董记。與動脈硬化相類似铆贞，膽固醇、脂肪沉積檀塌、鈣和血液中的其他物質(zhì)的斑塊聚集可導(dǎo)致動脈變窄，從而引起外周動脈疾病雕踊。當(dāng)肌肉需要血液的時候前河，狹窄性動脈阻塞會阻止富氧血液輸送至肌肉，于是供氧不足導(dǎo)致疼痛產(chǎn)生挺候。

外周動脈疾病的治療取決于疾病的嚴(yán)重程度：醫(yī)生依據(jù)病情惡化程度來制定藥物治療方案框嫁、改變病人生活方式，或采取血管成形術(shù)與支架植入術(shù)等眾多方案來開通堵塞血管即钞。不幸的是形炬，一半以上的該疾病患者其動脈中有中度或重度鈣化，往往只有利用的介入器械類型才有可能成功治療鈣化動脈阻塞部爱。Shockwave Medical所開發(fā)的Lithoplasty系統(tǒng)旨在提高外周動脈疾病的治療效果亏吝，克服某些現(xiàn)有手段的局限性。

▲Lithoplasty清除血管鈣化斑塊（圖片來源：Shockwave Medical官網(wǎng)）

Lithoplasty系統(tǒng)是首個選擇性靶向心血管疾病患者動脈鈣化斑塊的醫(yī)療設(shè)備盏混。該器械集成了兩個成熟且強(qiáng)大的科學(xué)技術(shù)：聲波的鈣干擾功率（被俗稱為“碎石”蔚鸥，這是常用來治療腎結(jié)石患者的手段）和一簡易的血管成形球囊導(dǎo)管設(shè)備。間歇性的脈沖碎石過程可打松淺表和深部的血管鈣斑沉積许赃，同時盡量減少軟組織損傷止喷，接著集成球囊型血管成形術(shù)可在低壓下膨脹堵塞而恢復(fù)血流。

美國FDA對Lithoplasty系統(tǒng)的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)名為DISRUPT PAD的單臂混聊、兩階段弹谁、多中心的臨床研究，評估了這一產(chǎn)品治療外周動脈疾病的安全性和性能來句喜。DISRUPT PAD的數(shù)據(jù)結(jié)果積極预愤，展示了令人信服的安全性，在所有患者亞組中手術(shù)一致成功，顯著迅速增加了經(jīng)治療血管的血流量鳖粟，造成最小血管損傷社裆。

Shockwave Medical的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Daniel Hawkins先生說道：“FDA的批準(zhǔn)標(biāo)志著我們公司一個激動人心的里程碑。我們視此為Lithoplasty技術(shù)潛在解決血管鈣化負(fù)擔(dān)的一個重要驗(yàn)證向图，我們期待著與醫(yī)療界合作把Lithoplasty融入護(hù)理途徑谈毫，旨在改善晚期心血管疾病患者的病情。”

參考資料：

[1] Shockwave Medical Announces?FDA?Clearance of the Company’s Lithoplasty碉讯？ System鹤鲤， the First and Only Technology to Use Sound Waves to Treat Calcified Peripheral Artery Disease

[2]?FDA?clears Shockwave’s sound wave balloon for peripheral artery disease

[3] Roger VL， Go AS订淑， Lloyd-Jones DM枷辫， et. al. Heart Disease and Stroke Statistics 2011 Update： A Report from the American Heart Association. Circulation 2011；123：e18-e209.

[4] Rocha-Singh KJ搁排， Zeller T笔房， Jaff MR. Peripheral arterial calcification： prevalence， mechanism占窥， detection and clinical implications. Catheterization and Cardiovascular Interventions 2014学虑； 83：E212-E220

[5] Shockwave Medical官方網(wǎng)站