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來源：生物谷??? 2016-09-16

英國制藥商Shire近日宣布沦匿，該公司免疫球蛋白產(chǎn)品Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮下注射液全头，20%）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)暴撼，用于2歲及以上兒童及成人原發(fā)性免疫缺陷癥（Primary Immunodeficiency撒肉，PI）的治療。

Cuvitru是唯一一種濃度高達20%（高濃度）的皮下注射免疫球蛋白產(chǎn)品幽邓，不含脯氨酸（proline）距糖，在每個注射位點可注射多達60毫升（12g），每個位點每小時可耐受60毫升垒迂。與常規(guī)的低濃度皮下注射免疫球蛋白產(chǎn)品相比屁坛，Cuvitru的注射位點更少，輸注持續(xù)時間更短笨拯。Cuvitru將為原發(fā)性免疫缺陷患者提供給藥的靈活性宽缎，使其根據(jù)自身需要定制最適合的治療。

Cuvitru的獲批讶粹，是基于一項II/III期臨床研究的數(shù)據(jù)着雪。該研究顯示，Cuvitru與低濃度免疫球蛋白產(chǎn)品相比具有相同的療效和副作用贩仇，但可顯著減少皮下注射位點的數(shù)量和輸注所需的時間瞎励。

隨著Cuvitru的獲批，Shire公司現(xiàn)在擁有了最廣泛的靜脈注射和皮下注射免疫球蛋白（IG）產(chǎn)品組合切役，其中包括唯一的每月一次的皮下注射產(chǎn)品蒜肥。Shire預(yù)計將在未來幾周內(nèi)將Cuvitru推向美國市場。

在歐洲蕉妇，Cuvitru于今年6月獲批碟堵，作為一種替代療法，用于2歲及以上兒童及成人原發(fā)性免疫缺陷（PI）的治療中腹忽。Shire已計劃在2016年底和2017年向全球的其他監(jiān)管機構(gòu)提交上市申請文件来累。

原發(fā)性免疫缺陷（PI）是由于遺傳原因?qū)е聶C體免疫系統(tǒng)部分功能缺失或失常。免疫系統(tǒng)擔(dān)負著保護人體不被細菌留凭、病毒和真菌等病原體感染的功能佃扼。當(dāng)免疫系統(tǒng)的部分功能喪失時偎巢，患者會更容易受到感染，并且感染后恢復(fù)過程更緩慢兼耀。目前原發(fā)性免疫缺陷包含了300多種不同遺傳因素造成的免疫缺陷压昼。

據(jù)估計全世界有600萬兒童和成人受到原發(fā)性免疫缺陷的困擾。其中53％的患者體內(nèi)生成抗體的機制出現(xiàn)缺陷瘤运，從而可能導(dǎo)致血清中免疫球蛋白水平下降窍霞。