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來源：藥明康德??? 2016-09-18

昨天煤辨，加拿大制藥公司 Aralez Pharmaceuticals 宣布，美國FDA已批準其產(chǎn)品YOSPRALA（每日一次）用于那些服用阿司匹林來預防心血管和腦血管疾病的患者，他們有發(fā)展阿司匹林相關(guān)性胃潰瘍的風險聂挚。目前器钟，YOSPRALA是復含抗血小板劑（阿斯匹林）和質(zhì)子泵抑制劑（proton pump inhibitor 崇裁，PPI）omeprazole（奧美拉唑）的唯一處方型雙藥固定劑量復合劑哀澈。

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那些曾經(jīng)經(jīng)歷過心肌梗塞的病人滓窍，在初次發(fā)作后的接下來六年之內(nèi)有再次發(fā)作的巨大風險与帆。這是一個影響健康的極大隱患了赌，僅僅以美國為例，具估計目前約有2620萬成年人存在再次患發(fā)心血管事件的可能性，造成每年大約20萬例的二次心肌梗塞勿她。在美國心臟病學院（ American College of Cardiology）和美國心臟協(xié)會（American Heart Association）最近頒發(fā)的指南中袄秩，醫(yī)學專家們再次肯定了每天服用阿司匹林用于預防治療的重要性。但是逢并，每日服用阿司匹林可引起胃腸道不適和損傷之剧，如胃食管反流病、胃潰瘍甚至消化道出血砍聊。

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2008年背稼，美國“專家共識課題組（Expert Consensus Task Force）”專門研究了相關(guān)有效方法，用以減少抗血小板治療（包括阿司匹林）和非甾體抗炎藥（NSAID）使用而引起的胃腸道疾病風險玻蝌。該調(diào)查結(jié)果幫助課題組成員設(shè)計了可適用于阿司匹林和NSAID相關(guān)的胃損傷的預防治療措施蟹肘。 其中，PPI治療被認為可減少所有患者的風險摇致，被提倡為保護胃腸道的戰(zhàn)略方針之一穆惩。

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▲YOSPRALA的遞藥技術(shù)（圖片來源：SEC官網(wǎng)）

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利用專有的Intelli-COAT？系統(tǒng)穴阱，Aralez 的YOSPRALA被設(shè)計為既預防治療心血管疾病又保護胃腸道的腸溶藥物咖自，它被配制為速效釋放型40毫克奧美拉唑和延遲釋放型腸溶包衣的阿司匹林（81毫克或325毫克劑量）。速效釋放奧美拉唑旨在提高胃內(nèi)pH值來保護胃腸組織區(qū)域爱蚣。 當胃部pH值已經(jīng)被提升到5.5以上后逼渤，便可有效降低阿司匹林溶解而造成的胃潰瘍風險。

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YOSPRALA獲得美國FDA的批準是基于兩個隨機间炮、雙盲焙厂、對照組的臨床試驗。與那些單獨服用腸溶阿司匹林的患者相比卫银，服用YOSPRALA的患者顯著降低了內(nèi)窺鏡胃潰瘍風險扫钝，達到了臨床研究的主要終點。

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Aralez的首席執(zhí)行官Adrian Adams先生說道：“YOSPRALA的批準標志著Aralez的重大成就掐边，幫助解決了那些每天服用阿司匹林治療刁祸，卻又具有潛在的胃腸副作用的心腦血管疾病患者的不便。YOSPRALA旨在幫助那些需要每天服用阿司匹林來保護心臟的患者斋竞，同時有效降低了胃潰瘍的風險倔约。我們相信YOSPRALA代表著針對這一患者群體的又一重要新型治療選擇方案。”

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參考資料：

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[1] Aralez Announces?FDA?approval Of YOSPRALA For Secondary Prevention Of Cardiovascular And Cerebrovascular Events In Patients At Risk For Aspirin-Associated Gastric Ulcers

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[2] U.S.?approves Aralez pill for heart patients坝初； stock jumps

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[3] Aralez Pharmaceuticals官方網(wǎng)站