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來(lái)源：生物谷??? 2016-09-16

美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）開(kāi)發(fā)的新一代腎臟病藥物Parsabiv（etelcalcetide）上市申請(qǐng)于上月底被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）否決呐取。安進(jìn)于2015年8月向FDA提交了Parsabiv的新藥申請(qǐng)训桶，原本預(yù)期2016年能夠拿到上市批文综苔，但FDA發(fā)布的一封完整回應(yīng)函（CRL），使安進(jìn)的這一期望成為了泡影刻诊。

不過(guò)就在最近防楷，Parsabiv在歐盟監(jiān)管方面卻傳來(lái)了喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)Parsabiv上市则涯，該藥是一種擬鈣劑复局，開(kāi)發(fā)用于正接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（sHPT粟判，簡(jiǎn)稱繼發(fā)性甲旁亢）的治療屏糊。

Parsabiv上市申請(qǐng)文件（MAA）的提交吓缴，是基于3個(gè)III期臨床研究的數(shù)據(jù)，其中2個(gè)為安慰劑對(duì)照研究唯诞，另一個(gè)是頭對(duì)頭研究少迁，這3個(gè)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)。去年2月公布頭對(duì)頭III期數(shù)據(jù)顯示诊乐，Parsabiv療效輕松擊敗安進(jìn)自身已上市產(chǎn)品Sensipar（cinacalcet绢拓，西那卡塞）我值，該藥是FDA批準(zhǔn)用于接受透析治療的慢性腎病成人患者治療SHPT的首個(gè)口服擬鈣劑晰等，在2015年銷售額實(shí)現(xiàn)突破10億美元。業(yè)界對(duì)Parsabiv的商業(yè)前景十分看好岸零，認(rèn)為該藥將成為安進(jìn)的又一款重磅產(chǎn)品歉莫。

繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT，簡(jiǎn)稱繼發(fā)性甲旁亢）竞蹲，是指在慢性腎功能不全张绊、腸吸收不良綜合征、Fanconi綜合征和腎小管酸中毒闸衫、維生素D缺乏或抵抗以及妊娠涛贯、哺乳等情況下，甲狀旁腺長(zhǎng)期受到低血鈣蔚出、低血鎂或高血磷的刺激而分泌過(guò)量的甲狀旁腺激素（PTH）弟翘，以提高血鈣、血鎂和降低血磷的一種慢性代償性臨床表現(xiàn)骄酗，長(zhǎng)期的甲狀旁腺增生最終導(dǎo)致形成功能自主的腺瘤稀余。

etelcalcetide是一種新穎的擬鈣劑（calcimimetic agent），能夠抑制甲狀旁腺激素（PTH）的分泌趋翻，目前正開(kāi)發(fā)用于接受血液透析治療的慢性腎臟簿α铡（CKD）患者繼發(fā)性甲旁亢（sHPT）的治療，在患者每次透析結(jié)束后每周三次靜脈注射給藥踏烙。繼發(fā)性甲旁亢（SHPT）是接受透析治療的CKD患者中一種常見(jiàn)且嚴(yán)重的代償失調(diào)疾病师骗。目前已知，持續(xù)升高的甲狀旁腺激素（PTH）與CKD患者的關(guān)鍵臨床結(jié)局相關(guān)讨惩。etelcalcetide可結(jié)合并激活甲狀旁腺上的鈣敏感受體辟癌，實(shí)現(xiàn)甲狀旁腺激素（PTH）水平的降低。

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