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來(lái)源：丁香園??? 2016-9-9

在發(fā)布早期數(shù)據(jù)的頭一天有咨，百健剛剛成為國(guó)際頭條新聞，而現(xiàn)在該公司披露其阿爾茨海默病治療藥 Aducanumab 獲得 FDA 快速通道審評(píng)資格。該藥物跟隨了禮來(lái)與阿斯利康合作開(kāi)發(fā)的另一款阿爾茨海默病藥物的腳步，禮來(lái)與阿斯利康剛剛在兩周前也為它們處于 3 期開(kāi)發(fā)階段的 BACE 抑制劑 AZD3293 獲得 FDA 快速通道審評(píng)資格。

雖然百健候選藥物 Aducanumab 尚處于早期研發(fā)階段攘默，但該藥物研發(fā)工作正向前快速推進(jìn)。此次最新報(bào)道的數(shù)據(jù)是臨床 1b 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該候選藥物已進(jìn)入兩項(xiàng) 3 期試驗(yàn)肠牲，兩項(xiàng)試驗(yàn)的受試者均為早期阿爾茨海默病患者。在 1b 期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的 165 名有前驅(qū)病狀及輕微癡呆癥患者中筷穿，Aducanumab 被發(fā)現(xiàn)降低了大腦中β- 淀粉樣蛋白的量厌棵，并且效果與劑量呈依賴(lài)關(guān)系。

「結(jié)合對(duì)疾病生物學(xué)更好的理解牧赚，對(duì)基因驗(yàn)證靶點(diǎn)的關(guān)注醇票，早期用來(lái)獲悉我們化合物是否有預(yù)想生物學(xué)作用的生物標(biāo)志物及多種治療方法的采納，可能會(huì)有意義地增加成功率淆膏，能夠在投入大量金錢(qián)與時(shí)間之前提早確定這些項(xiàng)目是否可能失敗速郑，」百健首席執(zhí)行官 Scangos 在公司今年初有關(guān)神經(jīng)退行性研究溜盾，特別是 Aducanumab 的一個(gè)電話(huà)會(huì)議上總結(jié)稱(chēng)。

Aducanumab 的 3 期試驗(yàn)不同于其 1b 期試驗(yàn)舰缠，3 期試驗(yàn)的受試者為早期阿爾茨海默病患者括樟，而早期試驗(yàn)的受試者為有前驅(qū)病狀或輕微的患者。3 期試驗(yàn)于 2015 年秋天啟動(dòng)蚣凰，每項(xiàng)試驗(yàn)將招募大約 1350 名患者手浙。每項(xiàng)試驗(yàn)的主要結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)預(yù)計(jì)到 2020 年初才能獲得，所有試驗(yàn)到 2022 年初才能完成坦辟。

每項(xiàng) 3 期試驗(yàn)的主要結(jié)局是在早期癡呆受試者中與安慰劑相比的臨床癡呆評(píng)定量表得分變化刊侯。這一指標(biāo)與 1b 期試驗(yàn)用來(lái)評(píng)價(jià)臨床下降的指標(biāo)相同。兩項(xiàng) 3 期研究也包括一項(xiàng)高劑量及一項(xiàng)低劑量的研究锉走，試驗(yàn)藥物每月靜脈輸注一次滨彻。

Aducanumab 最近也被歐洲藥品管理局授予優(yōu)先審評(píng)資格。它是第一款也是唯一一款在歐洲優(yōu)先審評(píng)資格推出不久而被授予這種審評(píng)程序的神經(jīng)病學(xué)候選藥物挪蹭，歐洲藥品管理局的優(yōu)先審評(píng)資格旨在讓可能在尚無(wú)治療藥物的領(lǐng)域提供獲益的候選藥物獲得一個(gè)加快的審評(píng)亭饵。

作為一家公司，百健自身正處于動(dòng)蕩之中梁厉，公司多年的領(lǐng)導(dǎo)人 Scangos 將離任辜羊。今年 7 月份，他表示一旦幾個(gè)月內(nèi)找到繼任者词顾，他期望離開(kāi)公司八秃。百健一直被普遍認(rèn)為是一個(gè)被收購(gòu)的潛在對(duì)像，因?yàn)槿绾沃葡乱徊介L(zhǎng)期收入增長(zhǎng)尚不明確肉盹，而其依賴(lài)的多發(fā)性硬化業(yè)務(wù)的擴(kuò)張已變得緩慢昔驱。

Aducanumab 是一種人重組單克隆抗體，其來(lái)自于沒(méi)有認(rèn)知損傷跡象的健康老年受試者或有異常緩慢認(rèn)知下降的有認(rèn)知損傷的老年受試者身上采集的纺榨、被識(shí)別的 B 細(xì)胞庫(kù)榄湿。百健于 2007 年從其合作伙伴 Neurimmune 手中許可獲得這款藥物。

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