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來源：生物谷??? 2016-09-08

美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫腫瘤學(xué)管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硖卮笙灿崳?/span>FDA已受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA），FDA同時(shí)授予該sBLA優(yōu)先審查資格容为，其處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2016年12月24日梧却。此外置谦，FDA還授予Keytruda用于該適應(yīng)癥的突破性藥物資格贫怀。在歐洲方面辛萍，默沙東已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Keytruda用于該適應(yīng)癥的上市許可申請（MAA）蜂棒。

Keytruda一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC監(jiān)管文件的提交脚培，是基于隨機(jī)浓盐、關(guān)鍵性III期KEYNOTE-024研究涌疲。該研究數(shù)據(jù)顯示，在腫瘤高水平表達(dá)PD-L1（腫瘤比例得分≥50%）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中倚胀，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比九昵，Keytruda（每3周200mg）單藥治療在主要終點(diǎn)（無進(jìn)展生存期，PFS）和次要終點(diǎn)（總生存期可款，OS）均表現(xiàn)出優(yōu)越性育韩。基于這些數(shù)據(jù)闺鲸，該項(xiàng)研究已提前終止筋讨，使化療組患者機(jī)會(huì)轉(zhuǎn)向Keytruda治療。該研究中摸恍，Keytruda的安全性與以往在晚期非小細(xì)胞肺癌群體中開展的其他臨床研究一致悉罕。

默沙東表示，數(shù)十年來立镶，化療一直被作為一線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的中流砥柱療法壁袄。Keytruda在腫瘤高水平表達(dá)PD-L1蛋白的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）群體中所取得的激動(dòng)人心的數(shù)據(jù)，有望使其成為非小細(xì)胞肺癌群體中一種重要的一線治療選擇，有望變革非小細(xì)胞肺癌一線治療的臨床模式然想。

Keytruda是一種人源化單克隆抗體莺奔，通過增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)的能力，來幫助偵察和對抗腫瘤細(xì)胞变泄。Keytruda能夠阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用令哟，從而激活T淋巴細(xì)胞。之前怔哮，FDA已授予Keytruda治療4種類型腫瘤的突破性藥物資格瓜收，包括：晚期黑色素瘤，經(jīng)治轉(zhuǎn)移性NSCLC鸡蒲，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌箭雪，復(fù)發(fā)或難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。

截至目前束咙，Keytruda已獲批：（1）用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者（用藥劑量：2mg/kg濒秸，每3周一次）；（2）用于含鉑化療治療過程中或治療后病情進(jìn)展的PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者（用藥劑量：2mg/kg览止，每3周一次）邢垮；（3）含鉑化療治療過程中或治療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）患者（用藥劑量：200mg，每3周一次）校增。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法黔攀，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡茁只，具有治療多種類型腫瘤的潛力膛胜，有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期（OS）。該領(lǐng)域的佼佼者——默沙東哥纫、百時(shí)美施貴寶霉旗、阿斯利康、羅氏均在火速推進(jìn)各自的臨床項(xiàng)目蛀骇，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療奖慌，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。

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