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來源：丁香園??? 2016-09-08

歐盟委員會批準輝瑞旗下克唑替尼用于 ROS1 陽性晚期非小細胞肺癌成年患者治療。在歐盟祥怖，克唑替尼也用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌成年患者治療糕韧。去年 3 月横罪，克唑替尼被美國 FDA 批準用于腫瘤 ROS1 陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者逻悠。

隨著這次批準场时，克唑替尼成為在歐盟及美國獲批用于 ALK 陽性 或 ROS1 陽性晚期非小細胞肺癌的唯一一款生物標志物驅(qū)動性治療藥物棒口∪勘牵「對先前治療選擇有限的患者的來說保屯，歐盟委員會批準克唑替尼用于 ROS1 陽性晚期非小細胞肺癌的決定代表了一個重要的里程碑手负，」輝瑞腫瘤業(yè)務(wù)國際發(fā)達市場區(qū)域總裁、醫(yī)學(xué)博士 Penk 稱姑尺。

「我們現(xiàn)在知道非小細胞肺癌不是一種單一的疾病竟终，而是包括一系列分子定義的有不同臨床特征及治療選擇的腫瘤。在晚期非小細胞肺癌領(lǐng)域切蟋，隨著克唑替尼在歐盟獲批用于兩種不同的分子靶點统捶，即 ROS1 和 ALK，這款藥物將繼續(xù)開辟新的天地柄粹〈瘢」

臨床研究

此次批準之前，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會對這款藥物發(fā)布了積極的意見驻右，其批準也得到了一項由 ROS1 陽性晚期非小細胞肺癌患者參與的 1 期研究結(jié)果的支持什黑，試驗中受試者每天接受兩次 250 mg 劑量克唑替尼治療。

抗腫瘤活性

這款藥物在 ROS1 陽性晚期非小細胞肺癌患者中表現(xiàn)出明顯的抗腫瘤活性境猜，達到了其客觀緩解率主要終點伺罗。腫瘤通過分離熒光原位雜交或?qū)崟r定量聚合酶鏈反應(yīng)（4%）測定進行 ROS1 重排檢測。

次要終點包括腫瘤產(chǎn)生緩解胸叠、持續(xù)緩解的時間及無進展生存期奇巍。此外遇托，克唑替尼用于 ROS1 陽性晚期非小細胞肺癌的安全性與在 ALK 陽性晚期非小細胞肺癌患者觀察到的基本一致。

全球分銷

目前為止含罪，逾 2.5 萬名患者已使用克唑替尼治療笔广，該藥物已在 90 個國家獲得批準。全球范圍內(nèi)惠服，肺癌是男女中癌癥死亡的主要因素浓盐。非小細胞肺癌占到肺癌病例的大約 85%，該疾病仍難以治療晨每，特別是轉(zhuǎn)移性疾病倚胀。大約 57% 的非小細胞肺癌患者確診時已到轉(zhuǎn)移后期（或晚期），這時候的五年生存率僅為 5%所脉。

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