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來源：生物谷??? 2016-09-07

美國制藥巨頭百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布碟姓，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Orencia（abatacept里伯，阿巴西普）靜脈輸液（IV）和皮下注射劑（SC）普毙，聯(lián)合氨甲喋呤（MTX）俐芯，用于既往未接受MTX治療（MTX初治）的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者高度活動(dòng)性和進(jìn)展性疾病的治療孽衩。此次批準(zhǔn)柑土，使Orencia成為歐洲專門適用于伴有高度活動(dòng)性和進(jìn)展性疾病的MTX初治RA患者群體的首個(gè)生物療法慢哈。

此次批準(zhǔn)，是基于2個(gè)III期臨床研究的臨床緩解數(shù)據(jù)以及采用X射線和MRI評估的結(jié)構(gòu)性和炎癥性疾病嚴(yán)重度數(shù)據(jù)：（1）AGREE是一項(xiàng)為期12個(gè)月的多國观游、雙盲搂捧、隨機(jī)IIIb期研究，在既往未接受MTX治療（MTX初治）的早期快速進(jìn)展性RA患者中開展懂缕；數(shù)據(jù)顯示允跑，與MTX單藥組相比，Orencia IV+MTX治療中度至重度RA表現(xiàn)出顯著療效搪柑，達(dá)到了研究的共同主要終點(diǎn)：具體數(shù)據(jù)為聋丝，在治療的第1年，Orencia IV+MTX治療組有顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)DAS28-CRP＜2.6（41% vs 23%工碾，p＜0.001）和影像學(xué)進(jìn)展抑制（總Sharp得分的平均變化：0.6 vs 1.1弱睦，p=0.04）百姓。（2）AVERT研究在351例既往未接受MTX（MTX初治）或其他DMARDs治療的中度至重度活動(dòng)性早期RA（平均DAS28-CRP=5.4，平均癥狀持續(xù)時(shí)間＜6.7個(gè)月）成人患者中開展况木，將Orencia（125mg SC）+MTX聯(lián)合治療垒拢、Orencia（125mg SC）單藥治療、MTX單藥治療進(jìn)行了對比靡勾。研究中北拔，主要療效終點(diǎn)為治療12個(gè)月后采用DAS28定義的緩解。在治療的第12個(gè)月悦级，與MTX單藥組相比以搏，Orencia+MTX治療組有顯著更高比例的患者實(shí)現(xiàn)DAS28-CRP＜2.6（37.0% vs 22.4%）、CDAI緩解（42% vs 27.6%）祈岔、SDAI緩解（42% vs 25%）鲜附。

Orencia由百時(shí)美施貴寶開發(fā)，該藥皮下注射制劑（SC）和靜脈注射制劑（IV）均適用于中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者口纸，減輕疾病癥狀和體征、誘導(dǎo)主要的臨床緩解官孝、抑制結(jié)構(gòu)性損傷進(jìn)展努禽、改善患者機(jī)體功能。Orencia可作為單藥療法门俏，也可與其他疾病修飾抗風(fēng)濕療法（DMARDs）聯(lián)合用藥丸匀，但腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑除外。

Orencia是一種通過重組脫氧核糖核酸（DNA）技術(shù)產(chǎn)生的合成蛋白質(zhì)危融，屬于生物制劑畏铆，該藥是一種選擇性T細(xì)胞共刺激調(diào)節(jié)劑，通過與抗原遞呈細(xì)胞上的CD80和CD86結(jié)合進(jìn)而阻斷2者與T細(xì)胞上的CD28的相互作用吉殃，抑制T細(xì)胞的激活辞居。激活的T-細(xì)胞被認(rèn)為與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)發(fā)病機(jī)制相關(guān)，且大量存在于RA患者的關(guān)節(jié)滑膜中蛋勺。T-細(xì)胞完全激活至少需要得到來自抗原遞呈細(xì)胞的2種信號瓦灶，其中T細(xì)胞上的CD28與抗原遞呈細(xì)胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信號傳導(dǎo)的關(guān)鍵步驟。

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