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來源：藥明康德??? 2016-09-07

今天，藥明康德合作伙伴誓酒、馬薩諸塞州劍橋的生物制藥公司Sage Therapeutics宣布集炭，美國FDA已授予其臨床新藥產(chǎn)品SAGE-547突破性療法認定崎弃，用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）洪稿。

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▲產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的多種癥狀（圖片來源：fix.com）

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PPD是一種嚴重影響分娩后女性的情感障礙跋核。雖然病名不是很可怕贰漱，PPD卻可能為分娩后婦女和她們的家庭帶來嚴重的災(zāi)難性后果：其癥狀可包括顯著的功能障礙秦砌、情緒低落以及對新生兒的冷落摊壳。食欲減退酬楚、難以入睡、注意力不集中、嚴重乏力谜珠、行動不便和喪失自信等眾多抑郁相關(guān)癥狀在PPD患者群體非常普遍状寨。如果PPD婦女患者的病情惡化到不能自理或情緒崩潰，她們甚至需要住院治療士修，通過進入一個安全穩(wěn)定的環(huán)境來康復(fù)枷遂。在現(xiàn)代社會，自殺其實是分娩后產(chǎn)婦死亡的主要原因之一李命。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）統(tǒng)計登淘，約有50萬到75萬的母親們患有PPD，部分患者嚴重到需要住院治療封字。臨床上黔州，此類抑郁癥表現(xiàn)為體內(nèi)四氫孕酮水平異常且發(fā)作時間非常典型。然而阔籽，目前還沒有獲得美國FDA批準的用于治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物流妻，PPD患者們具有迫切未滿足的醫(yī)療需要。

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▲Sage創(chuàng)新型的研發(fā)思路（圖片來源：Sage官網(wǎng)）

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Sage Therapeutics是一家研發(fā)治療危及生命的罕見中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)疾病創(chuàng)新藥物的生物制藥公司笆制。他們研發(fā)的臨床新藥SAGE-547是一種神經(jīng)類固醇绅这、突觸和外突觸GABA受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。

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作為一種靜脈注射制劑在辆，SAGE-547正在名為PPD-202A的2期臨床試驗中被加以評估证薇。這是一項21例患者的多中心、隨機匆篓、雙盲猬肖、平行組、安慰劑對照的研究猾妖，評估了SAGE-547治療成年女性嚴重PPD患者的有效性函以、安全性和藥物動力學(xué)。PPD-202A臨床試驗取得了良好結(jié)果啼脑，采用心理學(xué)家使用的漢米爾頓抑郁評定量表（Hamilton Rating Scale for Depression轨畏，HAM-D）測量，與安慰劑相比令袒，SAGE-547能夠顯著減輕這些患者的抑郁瞄隶，達到了主要終點。30天后捷嘁，服用Sage-547的患者仍處于緩解期绵盔，在治療期間和隨訪期，SAGE-547的治療耐受性很好鳍彪，沒有出現(xiàn)嚴重的不良事件璃璧±笸遥基于上述積極成果，美國FDA授予了SAGE-547突破性療法認定踊跟。

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▲GABA與NMDA受體在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用（圖片來源：Sage官網(wǎng)）

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與此同時辱郑，Sage Therapeutics決定針對SAGE-547擴張其它兩個隨機规倚、安慰劑對照的2期臨床試驗毫胜，以探索治療嚴重PPD患者的劑量范圍伴栓，以及評估治療中度PPD患者的療效。SAGE-547也正在一項全球性3期試驗中拳昌，被發(fā)展成為適用于極其難治持續(xù)性癲癇（SRSE）的輔助治療袭异。 SAGE-547曾獲得美國FDA授予的針對SRSE適應(yīng)癥的快速通道資格和孤兒藥資格認定。

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▲Sage Therapeutics的在研產(chǎn)品線（圖片來源：Sage官網(wǎng)）

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Sage Therapeutics的首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士說道：“產(chǎn)后抑郁癥可能是一類毀滅性的心理健康障礙炬藤，負面影響家庭的所有成員御铃，而且有沒有獲得批準的治療方案。FDA授予SAGE-547突破性療法認定反映出這些患者的迫切醫(yī)療需求沈矿。我們近日報道了安慰劑對照的2期試驗中上真，服用SAGE-547的嚴重PPD患者取得令人鼓舞的優(yōu)秀結(jié)果，抑郁癥狀得到顯著羹膳、快速及持久地緩解睡互。我們期待著與FDA合作，加快SAGE-547在這個適應(yīng)癥方向的發(fā)展缰寻。”（生物谷Bioon.com）

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參考資料：

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[1] Sage Receives?FDA?Breakthrough Therapy Designation for SAGE-547 for the Treatment of Postpartum Depression

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[2] Hamilton BE甩澳， Martin JA， Osterman MJK艰耿， et al. Births： Final data for 2014. National Vital Statistics Reports. National Center for Health Statistics兵正， 2015， 64梢纫， 12.

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[3] O’Hara MW， McCabe JE. Postpartum depression： Current status and future directions. The Annual Review of Clinical Psychology捕砖， 2013汤浊， 9， 379-407.

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[4] 速遞｜產(chǎn)后抑郁創(chuàng)新藥2期臨床效果出色－藥明康德

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[5][合作伙伴]對話SAGE Therapeutics首席科學(xué)家Albert J. Robichaud博士－藥明康德

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[6] Sage Therapeutics官方網(wǎng)站

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