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來源：生物谷??? 2016-9-1

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）研發(fā)的口服靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）近日喜獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)射贡，用于ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者中的治療刮锹。此前，Xalkori已獲歐盟批準(zhǔn)用于ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者扁钥。在美國俐粪，Xalkori于今年3月獲FDA批準(zhǔn)用于ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。此次批準(zhǔn)捐煤，使Xalkori成為ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域唯一一個(gè)由生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的靶向抗癌藥褪秀。

ROS1陽性肺癌：生物標(biāo)志物（ROS1重排）驅(qū)動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療的又一個(gè)經(jīng)典范例

此次批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)多中心單組I期研究（Study 1001）的積極數(shù)據(jù)薛训。該研究在53例證實(shí)為ROS1重排的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中開展溜歪，調(diào)查了Xalkori的治療潛力。研究中對(duì)患者采用標(biāo)準(zhǔn)方案的口服劑量Xalkori（250mg许蓖，2次/天）治療蝴猪，評(píng)估藥物的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和治療應(yīng)答膊爪，同時(shí)利用第二代測序技術(shù)及RT-PCR確定ROS1融合伴侶基因自阱。

來自50例患者的數(shù)據(jù)顯示嚎莉，客觀緩解率（ORR）為72%（95%CI:58-84%），3例完全緩解沛豌，33例部分緩解趋箩，中位緩解持續(xù)時(shí)間17.6個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期19.2個(gè)月加派。在所檢測的30例腫瘤標(biāo)本中叫确，研究人員發(fā)現(xiàn)了7個(gè)ROS1的融合伴侶：5個(gè)已知，2個(gè)為新發(fā)現(xiàn)叁渣。ROS1重排類型與Xalkori臨床應(yīng)答之間未觀察到相關(guān)性玲装，Xalkori安全性與ALK重排NSCLC患者中相似。

該研究表明溯侦，Xalkori對(duì)于ROS1重排的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）具有顯著的抗腫瘤作用墅糯。ROS1重排為Xalkori提供了第二個(gè)有效治療的患者亞群。Xalkori在該患者群體中的臨床開發(fā)况魔，也是輝瑞致力于通過生物標(biāo)志物（ROS1重排）識(shí)別患者進(jìn)而開展精準(zhǔn)醫(yī)療的又一個(gè)典范况逼。

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