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來(lái)源：醫(yī)脈通??? 2016-9-1

根據(jù)一項(xiàng)新聞稿，美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Biotie Therapies公司的BTT1023治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的孤兒藥資格赂韵。

原發(fā)性硬化性膽管炎（Primary Sclerosing Cholangitis戚嗅，PSC）生百，是一種病因不明的肝內(nèi)和/或肝外膽管進(jìn)行性慢性膽汁淤積性疾病斋射，目前尚無(wú)有效的治療藥物禾进《欤患者多為年輕人猜著，尤其是30-40歲的男性。PSC是一種罕見(jiàn)的疾病库绩，往往通過(guò)偶然機(jī)會(huì)或者黃疸過(guò)程被發(fā)現(xiàn)重抑，以膽汁淤積為主要特征。這種疾病往往與炎性腸蚕勘汀（高風(fēng)險(xiǎn)結(jié)腸癌）有關(guān)亿永，進(jìn)一步可發(fā)展為肝硬化、門(mén)脈高壓换怖、肝功能衰竭和膽管癌甩恼。PSC的病因不明，但可能與腸道炎癥相關(guān)狰域。

BTT1023是一種靶向血管粘附蛋白-1（VAP-1）的人類(lèi)單克隆抗體媳拴。根據(jù)制造商稱(chēng)，目前尚沒(méi)有經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎的治療方案兆览。

研究人員將在一項(xiàng)稱(chēng)為BUTEO的2a期研究中應(yīng)用BTT1023。Biotie公司計(jì)劃在研究開(kāi)始之前針對(duì)該兩期研究進(jìn)行一項(xiàng)中期分析塞关；該公司目前預(yù)計(jì)在2017年上半年納入足夠的治療患者以繼續(xù)進(jìn)行分析抬探。

根據(jù)該公司的網(wǎng)站，以前的臨床研究評(píng)估了BTT1023治療銀屑病患者和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的有效性和安全性帆赢。以前的研究人員研究了該藥物在炎癥性疾病的臨床前模型小压，如特定的神經(jīng)系統(tǒng)情況和慢性阻塞性肺疾病。

歐盟委員會(huì)曾在2015年3月授予BTT1023孤兒藥地位椰于。