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來源：新浪醫(yī)藥新聞??? 2016-08-31

FDA已經(jīng)批準(zhǔn)第三個(gè)生物仿制藥，是去年全球銷售額達(dá)到95億美元的自身免疫治療藥物Enbrel涕克。同時(shí)了解到苫七，安進(jìn)公司生產(chǎn)的Enbrel是去年全球銷售量為第四的藥物卫漫，也是FDA迄今為止批準(zhǔn)的生物仿制藥獲得的最大市場(chǎng)銷售量蹲鱼。

但是Enbrel的生物仿制藥如Erelzi（etanercept-szzs）芬角，以及利昔單抗简肴，輝瑞公司的Inflectra（infliximab-dyyb）和Celltrion在今年年初由于專利糾紛而被耽擱浸锨。因此战秋，這些生物仿制藥的獲批并不意味著他們將會(huì)很快上市璧亚。

Enbrel依然是促進(jìn)安進(jìn)公司經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的引擎，由于凈銷售額的增加和強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)地位辟堡，在第二季度銷售額同比增長(zhǎng)了10%价岭。

安進(jìn)公司最暢銷的藥物Neulasta，去年在美國(guó)的銷售額為51億美元触晃。諾華子公司Sandoz生產(chǎn)的針對(duì)安進(jìn)公司的Neulasta仿制版本剛剛得到了批準(zhǔn)冗吟，這也是針對(duì)安進(jìn)公司的第二大銷售藥品俱报。但是，FDA在上個(gè)季度發(fā)布了關(guān)于生物仿制藥候選名單的答復(fù)函演侍。

Sandoz公司已經(jīng)正式推出針對(duì)安進(jìn)公司Neupogen的生物仿制藥哼狰，Zarxio。這是去年在美國(guó)第一個(gè)獲批的生物仿制藥色递，并且是到目前為止唯一在國(guó)內(nèi)銷售的藥物凰番。安進(jìn)公司Neupogen的銷售額在今年上半年與去年同期的2.56億美元相比下降了近四分之一。

該公司的目標(biāo)是成為業(yè)內(nèi)最大的生物仿制藥企業(yè)寂贱。它計(jì)劃今年向FDA提交3個(gè)生物仿制藥名單褒堆，分別是針對(duì)安進(jìn)公司的Epogen (epoetin alfa)，艾伯維公司的Humira (adalimumab) 和羅氏公司的Rituxan(rituximab).

如果Sandoz成功滋饲，可以生產(chǎn)針對(duì)安進(jìn)公司8個(gè)最暢銷的藥物中的4個(gè)生物仿制藥厉碟。Sandoz的全球藥物開發(fā)主管和首席營(yíng)銷官Vasant Narasimhan在該公司最新的盈利電話會(huì)議表明該公司的目標(biāo)是 “提供業(yè)內(nèi)最廣泛的生物仿制藥”。

至于安進(jìn)屠缭，不僅僅要依靠律師來捍衛(wèi)自己的銷售權(quán)箍鼓，更要完善自己的生物仿制的戰(zhàn)略。最近有一個(gè)關(guān)于Humira仿制藥的正面的案例呵曹，但艾伯維也在試圖通過自己的專利訴訟案來保護(hù)自己的專利款咖。

此外,安進(jìn)公司已經(jīng)向FDA提交針對(duì)羅氏產(chǎn)品的兩個(gè)主要的仿制版本: Avastin (bevacizumab) 和 Herceptin (trastuzumab)。

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