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來源：生物谷??? 2016-08-29

制藥巨頭賽諾菲公司最近遭受重創(chuàng)驮荚。這家法國制藥巨頭和Zealand醫(yī)藥公司合作開發(fā)的治療2型糖尿病藥物IGlarLixi的上市申請被FDA暫時駁回歼捏。管理機構(gòu)要求兩家公司進一步提交關(guān)于藥物輸送設(shè)備的具體信息挽沧，并將審批的最終截止日期推遲了三個月左右棋电。這也意味著賽諾菲此前花費2億4千5百萬美元獲得的優(yōu)先審核權(quán)基本宣告報廢跛脾。

IGlarLixi是一種胰島素-GLP-1組合療法填物。目前美國市場上尚沒有同類產(chǎn)品上市肠仪。這一結(jié)果對于賽諾菲的老對手諾和諾德無疑是個眾大利好消息岸军。因為這意味著后者開發(fā)的同類產(chǎn)品IDegLira將在這場競爭中占據(jù)上風(fēng)奋刽。今年五月份，諾和諾德提交了IDegLira的藥物審核申請艰赞，按照計劃佣谐，FDA將在未來幾周內(nèi)對這一藥物做出最后決定。此前猖毫，FDA下屬的專家委員會以16：0的結(jié)果全票通過了這一藥物台谍。而賽諾菲的IGlarLixi也是以12：2的高票通過。由此可見專家委員會的結(jié)果并不一定能完全左右FDA的最終決定吁断。

事實上趁蕊，賽諾菲公司對于IGlarLixi的推進可以說是竭盡全力。盡管此前提交結(jié)果比諾和諾德稍晚仔役，但是公司不惜使用價值2億4千5百萬美元的優(yōu)先審批權(quán)也要沖擊FDA可見這一藥物未來潛力之大妒贞。然而，如今FDA的決定讓該藥物的審批期限推遲到了11月惠所，賽諾菲遭受創(chuàng)傷可想而知剑银。

事實上，在此前的專家委員會投票中投出反對票的來自MedStar Washington Hospital Center的Ken Burman在此次FDA的決定中起到了重要影響更掺。他認為賽諾菲IGlarLixi輸送的胰島素筆系統(tǒng)設(shè)計過于復(fù)雜锄垛，有可能會導(dǎo)致藥物輸送劑量錯誤，從而導(dǎo)致嚴重后果拴挫。而FDA也正是從這一謹慎角度出發(fā)最終作出上述決定默峦。

如今，這場競爭的主動權(quán)已經(jīng)轉(zhuǎn)移到了諾和諾德手中揩榴。不過袱类，諾和諾德是否能夠笑到最后，還需要等待未來幾周FDA做出最后決定柱爵。

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