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來源： 藥明康德??? 2016-08-29

日前，以色列的生物制藥公司NeuroDerm宣布開始為名為“iNDiGO”的臨床III期試驗進行患者注冊攘活。這項臨床試驗是為了檢驗該公司名為ND0612L的左旋多巴／卡比多巴(Levodopa/Carbidopa) 配方在治療中度帕金森氏癥(Parkinson’s Disease)方面的療效玄饶。ND0612L是目前唯一一種液態(tài)的左旋多巴／卡比多巴配方聋亡，這種配方能夠持續(xù)穩(wěn)定地通過皮下注射注入體內(nèi)谨敏。

帕金森氏癥是一種由于大腦多巴胺水平降低而導(dǎo)致的神經(jīng)退行性疾病预锅。它影響患者的運動和非運動能力舟误，癥狀包括手腳和面部震顫颠毙、運動緩慢顺囊、平衡和協(xié)調(diào)能力衰退很撩。隨著疾病的發(fā)展，這些癥狀會越來越嚴(yán)重端辛，導(dǎo)致患者有時因為運動和非運動能力方面的減退而處于一種接近癱瘓的衰弱狀態(tài)咨只，這種狀態(tài)被稱為“關(guān)閉”狀態(tài) (Off time)。

目前治療帕金森氏癥的標(biāo)準(zhǔn)療法是口服左旋多巴／卡比多巴的復(fù)方制劑藥片希没。左旋多巴是多巴胺的前體械拉，它可以通過血腦屏障進入大腦，然后被轉(zhuǎn)化為多巴胺腿伟。卡比多巴雖然不能通過血腦屏障鸿铐，但是可以防止左旋多巴在未進入大腦之前就被轉(zhuǎn)化成多巴胺。這種療法雖然可以將帕金森氏癥患者從“關(guān)閉”狀態(tài)中解脫出來芬过，但是如果藥物用量過大會導(dǎo)致患者產(chǎn)生異動癥(Dyskinesia)胞仅，即軀干和肢體不自主的異常運動。

由于左旋多巴／卡比多巴藥片口服的服用方式，血液中的左旋多巴水平會隨著藥物的吸收和分解呈波浪式地上下浮動唁映。當(dāng)左旋多巴水平處于浪峰時紫侵，可能給患者帶來異動癥，而左旋多巴水平處于浪底時蜂大，患者則會進入“關(guān)閉”狀態(tài)湿蛔。如何能將血液中的左旋多巴水平穩(wěn)定在合適的位置是帕金森氏癥患者希望解決的問題。

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NeuroDerm公司的ND0612L就是為了解決這一問題的左旋多巴／卡比多巴配方县爬。ND0612L是一種液體的左旋多巴／卡比多巴配方阳啥。它可以通過別在腰帶上的一個小巧的電子泵24小時持續(xù)以小劑量皮下注射的方式注入體內(nèi)。這種方式可以將血液中左旋多巴的水平保持在一個相對穩(wěn)定的濃度财喳，從而防止由于左旋多巴過高或過低導(dǎo)致的異動癥和“關(guān)閉”狀態(tài)察迟。這種通過電子泵持續(xù)注射藥物的治療方法在其它疾病中已經(jīng)有過先例，比如糖尿病患者就可以通過電子泵持續(xù)注射小劑量的胰島素來控制血糖水平耳高。

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在已經(jīng)完成的臨床2期試驗中扎瓶，ND0612L與口服左旋多巴／卡比多巴配方相比平均每天減少“關(guān)閉”狀態(tài)兩小時。這次臨床3期試驗預(yù)計注冊150名帕金森氏癥患者泌枪，將于2017年結(jié)束概荷。

“iNDiGO試驗的啟動是ND0612L作為治療帕金森氏癥療法的研發(fā)過程中的又一個重要的里程碑，”NeuroDerm的CEO Oded S. Lieberman博士說：“我們承諾將以最快速度把這款有潛力的產(chǎn)品交到病人手中碌燕。”

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參考資料：

[1] NeuroDerm Initiates Patient Enrollment in a Phase III Trial of ND0612L for the Treatment of Parkinson’s Disease

[2] NeuroDerm: ND0612L

[3] NeuroDerm: Parkinson’s Disease Overview?