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來源：生物谷??? 2016-08-29

Clovis公司腫瘤業(yè)務在美國監(jiān)管方面收獲好消息，其PARP抑制劑rucaparib被FDA授予優(yōu)先審評資格谷芬，用于既往接受過兩次或兩次以上化療、且攜帶生殖細胞或體細胞BRCA突變的晚期卵巢癌患者笙寻。

Rucaparib是一種多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑葵稚，它可阻斷參與修復受損DNA的酶，這一新型的藥物給難治性腫瘤的治療帶來了希望，比如高分化卵巢癌以及三陰性乳腺癌。Clovis董事長兼CEO Patrick Mahaffy表示匀借，目前攜帶BRCA突變的卵巢癌患者急需新的用藥選擇，而此次rucaparib被授予優(yōu)先審批資格盘塘，將有助于這一重磅藥物盡快上市。Clovis也將配合FDA完成審查工作攘霞。

此次Clovis提交了兩個多中心告傻、單臂、開放標簽的有效性臨床試驗數(shù)據(jù)虽捺，分別為Study 10（NCT01482715）和ARIEL2（NCT01891344）蝠题。其中前者納入對順鉑治療敏感的卵巢癌患者，而后者納入對順鉑治療敏感蝎蚣、順鉑治療抵抗以及順鉑治療不耐受的三種患者殷宴。總體而言淹误，rucaparib的客觀緩解率達到了54%窜货，并且其中9%的患者得到了完全緩解。兩項臨床試驗的中位緩解時間為9.2個月湘发。

安全性方面末雪，報道的3/4級治療不良事件包括：貧血（10%）、血紅蛋白下降（25%）宰僧、疲勞/無力（11%）材彪、ALT/AST增加（11%）。不過Clovis表示琴儿，天冬氨酸轉氨酶和丙氨酸轉氨酶升高并沒有造成相應的癥狀段化，并且是可逆的，且不會造成膽紅素的增加造成。

臨床試驗ARIEL的負責人Robert Coleman表示显熏，復發(fā)性卵巢癌非常難于治療，即使患者攜帶BRCA突變晒屎，但目前針對這一疾病的可用療法仍然非常有限佃延。而這兩個臨床試驗表明，rucaparib極有可能讓這部分患者受益夷磕。去年履肃，rucaparib被FDA授予突破性藥物資格仔沿，一定意義上加速了該產(chǎn)品的研發(fā)，預計Clovis將在今年第四季度向歐盟提交上市申請尺棋。