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來源：生物谷??? 2016-08-26

瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布新一代免疫調節(jié)藥物BAF312（siponimod，每日口服一次）在III期臨床研究EXPAND獲得成功邪船。該研究在繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS）患者中開展，數(shù)據(jù)顯示唇锡，與安慰劑相比，BAF312顯著降低了殘疾進展風險（3個月確證殘疾進展風險）用动，達到了研究的主要終點矗绅。值得一提的是墙违，EXPAND是迄今為止在SPMS群體中開展的最大規(guī)模的隨機對照研究，涉及31個國家1651例SPMS患者叼枝；研究中诽表，患者以2:1的比例隨機分配至2mg劑量BAF312（每日口服一次）或安慰劑治療。該研究的詳細數(shù)據(jù)將在2016年9月17日在英國倫敦舉行的第32屆歐洲多發(fā)性硬化治療和研究委員會（ECTRIMS）大會上公布隅肥。

繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）是多發(fā)性硬化癥（MS）的一種嚴重病程類型竿奏，治療效果差，預后不佳腥放，疾病修飾療法一般無效泛啸。SPMS通常由復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）在幾次復發(fā)后逐漸發(fā)展形成，無明顯緩解捉片。大多數(shù)（約85%）RRMS病例最終會發(fā)展為SPMS平痰，癥狀逐漸惡化，伴隨神經(jīng)功能漸進性退化和殘疾累積伍纫，治療選擇十分有限。

BAF312（siponimod）是新一代選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調節(jié)劑昂芜，S1P受體通常發(fā)現(xiàn)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）特定細胞的表面莹规，負責導致驅動SPMS功能喪失的CNS損傷。BAF312能夠進入大腦泌神，通過結合這些特定的受體良漱，防止這些有害細胞的活化，幫助減少SPMS相關的身體機能及認知功能的喪失棠裹。

目前忆和，諾華已上市的多發(fā)性硬化癥藥物包括第一代S1P調節(jié)劑Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）和Extavia（皮下注射劑型干擾素β-1b）效迹，這2種藥物均用于復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）的治療龟聊。在歐洲，Extavia也已獲批用于繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（SPFS）的治療啰蕴。除了BAF312暑吹，諾華也正在開發(fā)一種單克隆抗體藥物ofatumumab（OMB157），該單抗于2015年從葛蘭素史克（GSK）授權獲得码承，計劃在今年下半年啟動治療RMS的III期臨床試驗凄跑。

此外，諾華旗下仿制藥單元山德士也上市銷售了一款多發(fā)性硬化癥藥物Glatopa（醋酸格拉替雷注射液）城离，該藥是梯瓦超級重磅藥物Copaxone（每天注射一次）的首仿藥炭刺，后者是全球最暢銷的多發(fā)性硬化癥藥物，2013年全球銷售額高達43.3億美元娜食，位列《2013年全球多發(fā)性硬化癥藥物銷售TOP10》榜單之首煮落。然而敞峭，Copaxone（每天注射一次）專利已于2015年夏季到期。目前州邢，梯瓦已開發(fā)出長效版Copaxone（每周注射3次）儡陨，成功鞏固了其多發(fā)性硬化癥市場的霸主地位。

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