來源:生物谷??? 2016-08-25
美國制藥巨頭吉利德(Gilead)與合作伙伴Galapagos近日宣布啟動抗炎藥filgotinib的FINCH全球III期項目亡驰,該項目將在美國尘蟋、歐洲及其他一些地區(qū)開展号均,旨在橫跨疾病早期階段至對生物制劑有抵抗的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者群體中,對filgotinib進(jìn)行綜合評價肋漏。研究中,將調(diào)查每日一次100mg和200mg劑量filgotinib治療RA的療效和安全性岂苏。
filgotinib是一種高度選擇性JAK1抑制劑茶黄,由Galapagos發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。綜合已取得的臨床數(shù)據(jù)來看限禀,filgotinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)和克羅恩泊薨堋(Crohn's disease祷安,CD)起效迅速、療效高兔乞,同時具有良好的安全性和耐受性汇鞭。
此次啟動的FINCH項目,包括3個III期臨床研究庸追,其中:(1)FINCH 1是一項為期52周的隨機(jī)霍骄、安慰劑和阿達(dá)木單抗(adalumumab)對照研究,在1650例對甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足的患者中開展淡溯,調(diào)查filgotinib聯(lián)合MTX治療的療效和安全性读整;研究的主要終點是第12周時的ACR20;此外還包括24周和52周時的影像學(xué)評估咱娶。(2)FINCH 2是一項為期24周的隨機(jī)米间、安慰劑對照研究,在423例正接受常規(guī)疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(cDMARD)且對生物治療緩解不足的患者中開展膘侮,主要終點是12周時的ARC20屈糊。(3)FINCH 3是一項為期52周的隨機(jī)研究,在大約1200例初治患者中開展琼了,調(diào)查filgotinib單藥療法以及聯(lián)合MTX的療效和安全性关读。主要終點是第24周時的ACR20,同時還將評估放射學(xué)進(jìn)展巍坦。
值得一提的是够戒,之前,艾伯維于2012年與Galapagos簽署了一項高達(dá)13.5億美元的協(xié)議共同開發(fā)filgotinib腿若,但之后艾伯維在2015年9月宣布終止合作并將filgotinib相關(guān)權(quán)利歸還給Galapagos公司驼牵,轉(zhuǎn)而在2015年底將其自身管線中的抗炎藥ABT-494推進(jìn)至III期臨床開發(fā)。而就在艾伯維退出僅3個月后谓蹂,也就是2015年12月底蛮昭,吉利德宣布投資20億美元與Galapagos合作開發(fā)filgotinib。對吉利德而言漠恰,此次合作將有助于增強(qiáng)該公司在炎癥性疾病領(lǐng)域的地位腋积,而炎癥領(lǐng)域同時也將成為繼丙肝和艾滋病領(lǐng)域取得成功之后吉利德在未來的新的增長點。
目前蹲自,JAK抑制劑領(lǐng)域的競爭非常激烈平敏,輝瑞是該領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者,其口服抗炎藥Xeljanz(tofacitinib)早于2012年獲得FDA批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)颗介,成為全球上市的首個口服JAK抑制劑愤惰;今年2月,每日一次口服版本的Xeljanz XR也順利獲批上市赘理。此外宦言,禮來的JAK抑制劑已成功完成III期臨床扇单,并于今年1月向FDA提交了新藥申請。但從已完成的DARWIN-1臨床數(shù)據(jù)來看奠旺,filgotinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎療效明顯優(yōu)于Xeljanz蜘澜;而與禮來baricitinib相比ACR50和ACR70改善的療效相當(dāng),但不良反應(yīng)更少响疚。業(yè)界對filgotinib的商業(yè)前景十分看好鄙信,有分析師預(yù)計,filgotinib如果成功上市稽寒,其年銷售峰值有望達(dá)到30億美元扮碧。
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