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來源：藥明康德??? 2016-08-25

禮來公司（EliLillyandCompany）和阿斯利康公司（AstraZeneca）今天宣布羽氮，美國FDA授予其在研新藥AZD3293快速通道資格，用于開發(fā)治療阿爾茨海默氏病。AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶（BACE）抑制劑，目前正處于3期臨床試驗(yàn)。這款藥物在早期試驗(yàn)中已被證明可降低阿爾茲海默病及健康志愿者腦脊液中β-淀粉樣蛋白的水平遥巴。

阿爾茨海默氏癥是一種致命的疾病，也是失智癥類型疾病的最常見形式，占據(jù)病例的60％到80％汛欺。目前，國際阿爾茲海默病協(xié)會(huì)（Alzheimer'sDiseaseInternational）估計(jì)全世界范圍內(nèi)有4600萬人患有失智癥设塑，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)在2030年將增長到7400萬琉语，2050年將會(huì)達(dá)到1.31億狗丙。由于只有50％的患者曾經(jīng)接受了正規(guī)的診斷，阿爾茨海默氏病仍然是全球面臨的重大健康挑戰(zhàn)之一密哈。2015年扼褪，全世界因失智癥診療產(chǎn)生的總費(fèi)用估計(jì)為8180億美元。到2018年粱栖，失智癥將成為“1兆美元”的疾病话浇，2030年還會(huì)翻番到2兆美元。

與心臟疾病及癌癥不一樣闹究，自第一款治療藥物于1993年在美國獲批以來幔崖，阿爾茲海默病藥物研究沒有出現(xiàn)大的進(jìn)展。目前已有的阿爾茲海默病藥物只能暫時(shí)渣淤、最低限度地改善患者記憶及進(jìn)行日常行為的能力赏寇，但不能延緩疾病的進(jìn)程。

Aβ在大腦中沉積導(dǎo)致阿爾茨海默氏癥（圖片來源：CarnegieMellonUniversity）

目前大量醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為价认，β淀粉樣蛋白（Aβ）在大腦中的沉積是導(dǎo)致阿爾茨海默氏癥的原因之一嗅定。依據(jù)這一致病機(jī)理，眾多學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)和生物制藥企業(yè)努力尋找能夠減少Aβ生成的新型藥物用踩，它們將不僅能改善癥狀渠退，還能夠減緩疾病的進(jìn)展。

β-分泌酶BACE是一種影響體內(nèi)Aβ生成的酶類脐彩。如果能控制住這個(gè)酶的活性论艰，就有望減少人體中Aβ的總量，便可銳減Aβ在腦中形成沉積的機(jī)會(huì)发刨，并最終起到延緩疾病進(jìn)展的效果勇袋。

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AZD3293的分子式（圖片來源：Wikipedia）

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AZD3293是一種口服強(qiáng)效小分子BACE抑制劑，已在早期臨床試驗(yàn)中顯示出可降低阿爾茨海默病患者和健康志愿者腦脊液中的Aβ水平太队。

BACE與Aβ生成相關(guān)（圖片來源：CoMentis淑助，Inc.）

根據(jù)合作協(xié)議，禮來和阿斯利康兩家公司將共同開展II期和III期臨床試驗(yàn)痢玖。禮來將與阿斯利康的神經(jīng)科學(xué)創(chuàng)新藥物部門合作負(fù)責(zé)臨床研究工作光稽，而阿斯利康則將負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)。兩家公司將共同負(fù)責(zé)今后所有的AZD3293研發(fā)和市場化工作砍没。除了繼續(xù)現(xiàn)有的2/3期研究外懒竖，禮來和阿斯利康還公布了第二項(xiàng)AZD3293的3期臨床計(jì)劃。該項(xiàng)被稱為DAYBREAK-ALZ的臨床研究擬評估AZD3293針對輕度阿爾茲海默病患者的安全性和有效性鸥司，并開始在2016年第三季度的招募參與者舅洋。

禮來副總裁兼全球阿爾茲海默病開發(fā)負(fù)責(zé)人PhyllisFerrell女士說道：“我們很高興美國FDA高度重視針對阿爾茨海默氏病的新藥研發(fā)，這是我們這個(gè)時(shí)代最嚴(yán)峻的健康問題之一。這項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定對數(shù)以百萬計(jì)的病人著摔、家屬缓窜、護(hù)理人員和醫(yī)師們來說，是非常積極的一步谍咆。”