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來(lái)源：丁香園??? 2016-8-23

8月18日缝帝，美國(guó) FDA為Sapien XT及Sapien 3經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜批準(zhǔn)新的適應(yīng)證筐积，用于處于與心內(nèi)直視術(shù)相關(guān)的死亡或并發(fā)癥中重風(fēng)險(xiǎn)的患者。這兩款器械先前僅被批準(zhǔn)用于手術(shù)期間處于高度或較大死亡或并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的患者。

「在美國(guó)，一種經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣獲批用于中度風(fēng)險(xiǎn)患者尚屬首次，」FDA 器械與放射衛(wèi)生中心心血管器械部門主任、醫(yī)學(xué)博士 Zuckerman 稱《「對(duì)于這種微創(chuàng)術(shù)，這次新的批準(zhǔn)擴(kuò)大了適用主動(dòng)脈瓣置換術(shù)患者的人數(shù)忠烛∈籼幔」

主動(dòng)脈瓣狹窄隨年齡而增加，主動(dòng)脈瓣變得狹窄美尸，這導(dǎo)致心臟泵出血液通過(guò)一個(gè)較小的通道而努力工作冤议。在75歲以上的美國(guó)人中，大約 3% 的人發(fā)生主動(dòng)脈瓣狹窄幼氏，它可導(dǎo)致昏厥粪畔、胸痛、心力衰竭嬉拾、心律不齊 (心律失常)支际、心臟驟停或死亡臊吓。嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者通常需要進(jìn)行心臟瓣膜置換術(shù)蟹嫁，以增加血液通過(guò)他們的主動(dòng)脈瓣。

傳統(tǒng)上英谢，心內(nèi)直視術(shù)在中度風(fēng)險(xiǎn)患者中一直是主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)的金標(biāo)準(zhǔn)决榔，但與用來(lái)插入導(dǎo)管心臟瓣膜的微創(chuàng)術(shù)相比，它需要較大的切口和更長(zhǎng)的恢復(fù)時(shí)間菜犀。大約三分之一因主動(dòng)脈瓣置換術(shù)而進(jìn)行心內(nèi)直視術(shù)的患者被歸為中度風(fēng)險(xiǎn)類別，這種患者定義為手術(shù)后 30 天內(nèi)死亡風(fēng)險(xiǎn)高于 3% 的患者榔汤。

在評(píng)價(jià)安全性及有效性的一項(xiàng)臨床研究中栽斑，1011 名處于手術(shù)并發(fā)癥中度風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)脈瓣狹窄患者被隨機(jī)選用一種基于 Sapien XT 瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)，1021 名患者在心內(nèi)直視手術(shù)期間被隨機(jī)選用一種常規(guī)的基于外科組織瓣膜的主動(dòng)脈瓣置換術(shù)。

在第二項(xiàng)研究中韭赘，1078 名中度風(fēng)險(xiǎn)患者被植入 Sapien 3 瓣膜缩滨。這些患者的結(jié)果可以與第一項(xiàng)研究中相同群組的 1021 名外科對(duì)照患者的結(jié)果相媲美。這兩項(xiàng)研究證明 Sapien XT 和 Sapien 3 器械在中度風(fēng)險(xiǎn)患者中能夠合理保證其安全性和有效性泉瞻。

接受 Sapien XT 或 Sapien 3 瓣膜的患者面臨一種來(lái)自器械或植入手術(shù)的潛在嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)脉漏，如死亡、卒中袖牙、急性腎損傷侧巨、心臟病發(fā)作、出血及需要永久起搏器鞭达。這兩款器械禁忌用于不耐受血液稀釋藥物的患者司忱。它們也禁忌用于目前正進(jìn)行抗菌或抗其它感染治療的患者。

作為這兩款器械批準(zhǔn)內(nèi)容的一部分畴蹭，FDA 要求生產(chǎn)商進(jìn)行一項(xiàng)批準(zhǔn)后研究坦仍，以對(duì)第一項(xiàng)及第二項(xiàng)臨床研究中以這兩款器械治療的患者進(jìn)行 10 年的隨訪，進(jìn)一步監(jiān)測(cè)器械的安全性與有效性叨襟。Sapien XT 和 Sapien 3 由位于加利福尼亞州歐文的 Edwards Lifesciences 生產(chǎn)堆嘿。

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