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來源：本站原創(chuàng)??? 2016-08-18

美國生物制藥公司Radius Health近日公布了新型骨質(zhì)疏松癥藥物abaloparatide一項(xiàng)里程碑意義的III期臨床研究（ACTIVE）的積極數(shù)據(jù)娱畔。該研究在2463例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者中開展雪怠，評估了每日一次皮下注射abaloparatide降低椎體和非椎體骨折風(fēng)險(xiǎn)的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示振诬，連續(xù)治療18個(gè)月時(shí)蹭睡，與安慰劑相比，每日一次皮下注射80微克abaloparatide使新發(fā)椎體骨折（p＜0.001）和非椎體骨折（p=0.049）發(fā)生率均實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低赶么。詳細(xì)數(shù)據(jù)已發(fā)表于本周的美國醫(yī)學(xué)協(xié)會雜志（JAMA）肩豁。

abaloparatide是一種新型合成肽，是甲狀旁腺激素受體（PTH1受體）的一種選擇性激活劑辫呻，由于其具有良好的成骨活性清钥，因此被推進(jìn)臨床開發(fā)，用于伴有骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的治療放闺。目前祟昭，abaloparatide已完成III期臨床開發(fā)斩例，作為一種日常自我注射藥物（abaloparatide-SC，皮下注射劑型）从橘，用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者群體念赶。

監(jiān)管方面，Radius公司已于2015年第四季度向歐盟委員會（EC）提交了abaloparatide-SC的上市申請文件恰力，預(yù)計(jì)將在年底獲批叉谜。美國方面，該公司已于2016年第一季度向FDA提交了abaloparatide-SC的新藥申請（NDA）镰饶，預(yù)計(jì)將在2017年3月獲批缆乐。此外，該公司也正在開發(fā)透皮給藥劑型的abaloparatide（abaloparatide-TD）烧骗，這種透皮劑型采用了其3M專利的微透皮給藥系統(tǒng)技術(shù)禽糊。

目前，骨質(zhì)疏松癥新藥研發(fā)領(lǐng)域铜诽，美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）與合作伙伴UCB合作開發(fā)的另一款新型骨質(zhì)疏松癥藥物romosozumab也非常值得期待阔萧，該藥是一種單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促進(jìn)骨形成并減少骨吸收懂棘。臨床推進(jìn)方面男梆，romosozumab于今年年初成功完成治療女性骨質(zhì)疏松癥的大型III期臨床項(xiàng)目。此外先赛，romosozumab治療男性骨質(zhì)疏松癥III期研究也獲得了成功贸卦，與安慰劑相比，romosozumab治療12個(gè)月使骨質(zhì)疏松癥男性患者的腰椎挪确、股骨頸诊胞、全髖關(guān)節(jié)骨密度（BMD）均實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著增加。

業(yè)界對abaloparatide和romosozumab的商業(yè)前景十分看好锹杈，如果上市撵孤，這2種藥物都將對禮來的藥物Forteo（teriparatide，特立帕肽）形成嚴(yán)重威脅嬉橙，后者是一款年銷售額超過10億美元的骨質(zhì)疏松癥重磅藥物早直。

Radius Health是一家科研驅(qū)動的生物制藥公司寥假，專注于骨質(zhì)疏松癥市框、腫瘤學(xué)及內(nèi)分泌疾病。該公司于2014年IPO糕韧，當(dāng)年圣誕節(jié)前夕枫振，abaloparatide在一項(xiàng)III期臨床中展現(xiàn)驚人療效，助推該公司股票飆升近4倍萤彩。目前該公司市值已達(dá)到23億美元粪滤。