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來源：生物谷??? 2016-08-17

美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）在研抗抑郁藥物艾氯胺酮（esketamine）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱?/span>FDA已授予esketamine治療伴有緊迫自殺風(fēng)險的重度抑郁癥的突破性藥物資格（BTD）。值得一提的是歉莫，此次BTD谅儡，也標(biāo)志著esketamine在美國監(jiān)管方面收獲的第二個BTD晃纹。之前诵执，FDA已于2013年11月授予esketamine治療藥物難治性抑郁癥的突破性藥物資格龟栗。

抑郁癥是一種與自殺傾向相關(guān)的常見精神障礙疾病谚咬，該病在臨床治療上一直存在著缺醫(yī)少藥的境況横殴，而且該領(lǐng)域過去幾十年里一直都缺乏創(chuàng)新。據(jù)估計茬缩，美國大約有1600萬例重度抑郁癥患者赤惊，全球范圍內(nèi)大約有1.21億重度抑郁癥患者吼旧。在美國，每年發(fā)生超過4.1萬例自殺事件未舟，其中許多是因患者抑郁癥未得到治療或治療不良所致嘶款。目前，僅有大約30%的患者服用抗抑郁藥能夠?qū)崿F(xiàn)病情的緩解昨镊。盡管常規(guī)抗抑郁藥治療重度抑郁癥時可能有效溃恼，從而也可能消弱自殺念頭，但這些藥物還尚未獲FDA批準(zhǔn)用于消弱抑郁癥患者自殺念頭這一用途梁捉，而且由于這些藥物起效遲，通常需要服藥3-6周才能起效举库，這限制了它們在治療伴有急性自殺風(fēng)險的抑郁癥群體中的應(yīng)用價值箍属。

esketamine是一種非競爭性和亞型非選擇性活動依賴性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，該藥具有一種全新的獨(dú)特作用機(jī)制翩性，其作用原理與目前市面上的其他治療抑郁癥的藥物不同公上。目前，強(qiáng)生正在開展一項(xiàng)大型臨床項(xiàng)目稽徙，其中幌扁，esketamine治療難治性抑郁癥已處于III期臨床開發(fā)，共涉及6個正在開展的臨床試驗(yàn)很鸥。如果獲批憎茂，該藥將成為過去50年中FDA批準(zhǔn)治療重度抑郁癥的首批新藥中的一員。與標(biāo)準(zhǔn)的口服治療藥物相比锤岸，鼻腔內(nèi)esketamine給藥方式將提供快速起效的優(yōu)勢竖幔。

值得一提的是，esketamine還是氯胺酮（ketamine）的一種異構(gòu)體是偷，后者是一種常見麻醉藥拳氢，同時也是臭名昭著的派對毒品（注：氯胺酮，俗稱K粉）蛋铆。目前馋评，氯胺酮（ketamine）已被標(biāo)簽外用藥治療抑郁癥，并且在近年來有逐漸增加的趨勢刺啦；然而留特，這一做法也存在著很大風(fēng)險，其中最常見也是最不容忽視的問題便是精神副作用洪燥。

esketamine：年銷超10億美元的潛在重磅產(chǎn)品

強(qiáng)生對esketamine寄予了很高的期望磕秤，該公司在去年將esketamine列入了一份潛在重磅產(chǎn)品清單中。這份清單包括10多個處于后期開發(fā)的潛在重磅藥物捧韵，所有這些藥物預(yù)計將在2020年之前獲批景姓，每一種藥物在上市后的年銷售額都有望突破10億美元赴碘。在這份清單中，esketamine是唯一的一個神經(jīng)科候選藥物瘫盹，而神經(jīng)科學(xué)正是強(qiáng)生的五大核心治療領(lǐng)域之一鸡视。

esketamine的驚人之處在于該藥在難治性抑郁癥患者群體中表現(xiàn)出的速效、持久的強(qiáng)大療效也较。數(shù)據(jù)顯示酒半，對市面上大多數(shù)抗抑郁藥難治的抑郁癥患者，當(dāng)轉(zhuǎn)向esketamine治療時晚乙，僅僅用藥幾天內(nèi)晨下，患者的情緒就出現(xiàn)了不可思議的明顯改善，同時療效持續(xù)的時間非常長缘违。而目前市面上大多數(shù)抗抑郁藥往往需要服用數(shù)周甚至數(shù)月才能起效拳芹。

在臨床推進(jìn)方面，esketamine治療難治性抑郁癥的III期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計將在2017年晚些時候獲得岸腥。此次FDA授予esketamine治療伴有緊迫自殺風(fēng)險的重度抑郁癥的突破性藥物資格矢勉，是基于一項(xiàng)II期臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究在醫(yī)院急救室中接受急救的重度抑郁癥患者中開展茉唉，這些患者自殺未遂或企圖自殺時被他人救下固蛾。研究中，患者在入院后接受了標(biāo)準(zhǔn)治療或標(biāo)準(zhǔn)治療+esketamine度陆。數(shù)據(jù)顯示艾凯，在接受esketamine治療僅僅幾天內(nèi)，患者情緒便得到了明顯的改善坚芜，并且其自殺念頭也明顯減弱览芳。

不過，強(qiáng)生并非唯一一家開發(fā)NMDA治療抑郁癥的藥企鸿竖。艾爾讲拙埂（Allergan）也在開發(fā)靜脈注射型rapastinel，目前該藥正處于III期臨床缚忧，另一種口服藥物AGN-241660處于II期臨床開發(fā)悟泵，這2種藥物均為NMDA調(diào)節(jié)劑。根據(jù)之前的一份調(diào)研報告闪水，接受采訪的眾多專家認(rèn)為糕非，根據(jù)rapastinel和esketamine在II期臨床中所表現(xiàn)的快速起效模式及有限的精神副作用，這2種藥物將成為抑郁癥治療方面最有潛力的NMDA嬉哥，而精神副作用正是ketamine標(biāo)簽外用藥時最常見的問題进登。