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來源： 藥明康德??? 2016-08-17

今天喊解，生物制藥公司 Janssen Research & Development 宣布确缩，美國FDA已授予其在研抗抑郁新藥 esketamine 突破性療法認(rèn)定钮药，適用于有自殺傾向的重度抑郁癥（Major depression disorder）胞仅。如果最終獲得FDA批準(zhǔn)匙杏，esketamine 將是近50年來治療重度抑郁癥的第一個新藥屠蚌。

抑郁癥是一種在全世界范圍內(nèi)常見的精神疾患雷客，估計(jì)共有3.5億名患者裙秋，遍布各個年齡階段。抑郁癥不同于日常生活中短暫的情緒反應(yīng)或波動梁呈。根據(jù)癥狀的數(shù)量以及嚴(yán)重程度婚度，抑郁癥可被分為輕度、中度或重度官卡。長期的中度或重度抑郁癥患者受極大影響蝗茁，不能繼續(xù)從事正常的社會活動、工作和家庭生活剥乍，最嚴(yán)重的后果可引致自殺泊术。

每年，全球逾80萬人因自殺死亡斧炎，其中許多案例是由于未經(jīng)治療或治療不當(dāng)?shù)膰?yán)重抑郁癥所造成的∥制校現(xiàn)有的抑郁癥治療藥物大多作用于單胺神經(jīng)遞質(zhì)系統(tǒng)，具有一定的療效铝寿，但它們起效往往較慢片迁，需要3到6個星期，于是針對伴有急性自殺傾向的重度抑郁癥患者其價值有限陷克∩烦Γ科學(xué)研究者正在不斷探索開發(fā)新型抗抑郁藥，期望盡快滿足患者的潛在需求版幕。

Esketamine 鼻內(nèi)用藥是 Janssen 公司正在研究的化合物新藥乏束，是一種N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體的非競爭性、亞型非選擇性衔甲、活性依賴的拮抗劑骤公。它具有新的藥物作用機(jī)理，不同于目前的抑郁癥療法扬跋。這也是 esketamine 第二次從美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得了突破性療法認(rèn)定阶捆。2013年11月，esketamine被首次授予突破性療法認(rèn)定钦听，用于治療難治性抑郁癥（treatment-resistant depression）洒试。

2016年5月，在佐治亞州亞特蘭大市召開的第71屆生物精神病學(xué)會（Society of Biological Psychiatry）年會上朴上，Janssen 公布了esketamine 的2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)垒棋。這些初步臨床證據(jù)支持了其適用于自殺傾向重度抑郁癥的突破性療法認(rèn)定。

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Janssen 神經(jīng)科學(xué)治療部門的全球負(fù)責(zé)人 Husseini K. Manji 博士說道：“僅在美國痪宰，每年就有4萬多人自殺叼架，其中很多不幸源于未經(jīng)治療或處理不當(dāng)?shù)膰?yán)重抑郁癥。FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定加強(qiáng)了esketamine作為一種新的治療方案來造福那些有自殺風(fēng)險的抑郁癥患者衣撬。目前乖订，針對該病患還沒有批準(zhǔn)的治療藥物扮饶，也是公共衛(wèi)生健康的一個重大挑戰(zhàn)。我們正在開展臨床試驗(yàn)以進(jìn)一步評估esketamine的臨床效益乍构，并期待著在整個開發(fā)和審查過程中與FDA密切合作惜肃，促使這一重要的潛在新型療法早日獲得批準(zhǔn)，造覆纸患者盲狈。”

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參考資料：

[1] Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide

[2] Centers for Disease Control and Prevention. National Center for Health Statistics. 'Suicide and Self-inflicted Injury.'?

[3] National Institute of Mental Health. Major Depression Among Adults.

[4] American Association of Suicidology. Depression and Suicide Risk.?

[5] 抑郁癥－世界衛(wèi)生組織

[6] Janssen Pharmaceutical官方網(wǎng)站

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