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來源：生物谷??? 2016-08-16

美國生物技術巨頭安進（Amgen）溶瘤免疫療法Imlygic（talimogene laherparepvec，T-vec）近日在英國監(jiān)管方面迎來轉機烹俗。英國醫(yī)療成本監(jiān)管機構——英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布最終指南旋蝎，支持將Imlygic用于英格蘭和威爾士國家衛(wèi)生服務（NHS）系統(tǒng)府蔗，用于治療已發(fā)生局部或遠端轉移（未發(fā)生骨骼迂儡、大腦澎灸、肺臟或其他內(nèi)臟轉移丢墅，IIIB娇歹、IIIC、IVM1a期）且不適合系統(tǒng)性免疫治療的不可切除性黑色素瘤（melanoma）患者仁沃。NICE此舉實際上推翻了其在最初發(fā)布的指南草案中對Imlygic的否定意見岖习。之前，NICE曾以Imlygic治療黑色素瘤在生存療效上與其他藥物相比存在不確定性為由拒絕Imlygic用于NHS赡析。之后创撼，安進與NICE進行了密切溝通并提供了一定的折扣，最終贏得NICE的點頭上绅。

Imlygic（T-Vec）是一種溶瘤免疫療法（oncolytic immunotherapy）崇审，這是一種基因工程化的病毒靠鸦，能夠表達GM-CFS岛宵。Imlygic直接注射入腫瘤組織，可在腫瘤細胞中大量復制直至細胞膜破裂或死亡（即細胞裂解）苔巍，同時能夠在腫瘤組織局部釋放粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）滚吱，這是一種白細胞生長因子，能夠激活系統(tǒng)性免疫反應避归。Imlygic通過2種重要且互補的方式發(fā)揮作用：引發(fā)腫瘤細胞溶解或死亡荣月，使腫瘤釋放出腫瘤特異性抗原管呵，與GM-CSF共同激發(fā)一種全身性的抗腫瘤免疫反應。

Imlygic是全球獲批上市的首個溶瘤免疫療法哺窄。在美國捐下，FDA于2015年10月批準Imlygic用于首次手術后病情復發(fā)的不可切除性黑色素瘤患者，用于皮膚性萌业、皮下及結節(jié)病變的局部治療坷襟。需要指出的是，Imlygic并不能改善總生存期生年，也不能改善發(fā)生內(nèi)臟轉移的黑色素瘤病情婴程。在歐洲，Imlygic于2015年12月獲歐盟委員會批準抱婉，用于無骨骼档叔、大腦、肺部或其他內(nèi)臟轉移的局部或遠端轉移（IIIB蒸绩、IIIC衙四、IVM1a期）不可切除性黑色素瘤成人患者的治療。

根據(jù)NICE悄函，與其他免疫療法相比牲羊，Imlygic治療黑色素瘤的副作用更少，這是由于Imlygic是直接被注射入腫瘤組織內(nèi)部山顶，而其他免疫療法則是系統(tǒng)性（全身性）治療蛮血。來自黑色素瘤臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示，Imlygic注射瘤內(nèi)治療使64%的腫瘤體積縮小50%或以上好员。

在NHS中芽刨，Imlygic 1ml小瓶裝的價格是1670英鎊。臨床專家預計略尘，Imlygic適用于大約10-15%的不可手術切除性轉移性晚期黑色素瘤患者瘩浆。