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來源：生物谷??? 2016-08-08

近日，默沙東丙肝藥Zepatier在歐洲監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵡陈兀瑲W盟委員會批準(zhǔn)Zepatier聯(lián)合利巴韋林或者單藥治療基因型1或4型成人丙肝感染。

Zepatier是一種每日口服一次的固定劑量組合片劑斧壮，由一種HCV NS5A抑制劑elbasvir（50mg）和一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑grazoprevir（100mg）組成。

在美國監(jiān)管方面臣环，Zepatier于今年1月底獲FDA批準(zhǔn)聯(lián)用或不聯(lián)用利巴韋林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治療求泰。此次批準(zhǔn)央渣，使Zepatier成為繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后獲批上市的全球第3款突破性丙肝雞尾酒療法。

今年四月份渴频，一項(xiàng)頭對頭III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示芽丹，與sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比，Zepatier在療效和安全性終點(diǎn)方面表現(xiàn)出優(yōu)越性卜朗。Sovaldi（sofosbuvir拔第，索非布韋，400mg片劑）是吉利德已經(jīng)上市的一款重磅丙肝藥物场钉。五月份蚊俺，Zepatier獲得CHMP支持懈涛，表示有望在兩至三月內(nèi)獲批。

Zepatier是新一代抗病毒藥物泳猬，能夠阻斷病毒復(fù)制過程中的蛋白質(zhì)合成批钠。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，采用Zepatier治療的HCV GT1b感染的患者得封，其治愈率（SVR12）達(dá)到96%(301/312) 了岸。SVR12（完成治療后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答）定義為停止治療12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已經(jīng)治愈奈揩，即功能性治愈造蒋。在GT1a型HCV感染的患者中，93%(483/519)的丙肝患者在使用Zepatier治療12周后完全治愈效蝎，而Zepatier聯(lián)合利巴韋林治療16周后篱辫，95%(55/58)的患者獲得完全治愈。此外虎铅，GT4型HCV感染的患者中庭钢，治療組1的完全治愈率達(dá)到94%(61/65），治療組2的完全治愈率達(dá)到100%(8/8)钟骏。以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是Zepatier獲得歐盟委員會批準(zhǔn)的主要依據(jù)讽钻。

丙型肝炎是威脅人類健康的一大殺手，全球丙肝患者超過1.7億人企鄙，而歐洲的丙肝患者有1500萬扎矾。丙型肝炎分為6種基因型，其中基因型1（GT1）是歐洲最常見的類型倘谢，占?xì)W洲丙肝患者總數(shù)的66%唉侄。

默沙東表示，Zepatier有望在今年的第四季度或明年第一季度在歐洲上市野建，拿下美歐兩大市場后属划，默沙東與吉利德和艾伯維在丙肝藥市場上的競爭將日趨激烈。