老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來(lái)源：丁香園??? 2016-08-09

諾華旗下 CDK 4/6 抑制劑 Ribociclib 獲美國(guó) FDA 突破性療法資格好芭，該資格的獲得有望使該藥物在美國(guó)早日獲得批準(zhǔn)锌半。Ribociclib（也稱(chēng) LEE011）旨在作為一款二線治療藥物用于激素受體陽(yáng)性劈狼、HER2- 陰性晚期乳腺癌患者您宪，這是仍需要新治療選擇的一個(gè)患者人群枕络。

獲得突破性療法資格可加快新藥的開(kāi)發(fā)與審評(píng)，這對(duì)諾華將是個(gè)福音荞诡，因?yàn)樵摴驹噲D追趕輝瑞蒸败，后者去年推出了首款 CDK 4/6 抑制劑帕布昔利布（palbociclib）。一些分析師預(yù)測(cè)模鹿，這類(lèi)藥物最終將達(dá)到 100 億美元的年銷(xiāo)售額帚萧，甚或更多。

美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于 MONALEESA-2 試驗(yàn)做出其決定挚雾，該試驗(yàn)顯示赔膳，Ribociclib 和諾華激素治療藥物來(lái)曲唑的合并用藥與來(lái)曲唑單藥治療相比，延長(zhǎng)了既往未治療的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌絕經(jīng)婦女的無(wú)進(jìn)展生存期钩氓。

諾華計(jì)劃把這一試驗(yàn)的結(jié)果作為與監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論 Ribociclib 用于該適應(yīng)癥的基礎(chǔ)诸谨，以便讓這款藥物盡可能快地供患者使用。這項(xiàng)試驗(yàn)的全數(shù)據(jù)集定于在 10 月份舉行的歐洲臨床腫瘤學(xué)會(huì)上發(fā)布织刹。

在諾華上個(gè)月的期中結(jié)果簡(jiǎn)報(bào)中颖脸，該公司腫瘤總監(jiān) Strigini 指出，今年底前可能會(huì)提交這款藥物的上市申報(bào)資格佛岛。雖然帕布昔利布已在美國(guó)取得領(lǐng)先翩赐，而此次的時(shí)間表可能意味著 Ribociclib 在歐洲的上市時(shí)間或許與輝瑞藥物更接近。輝瑞的帕布昔利布已經(jīng)有一線數(shù)據(jù)在手键袱，所以諾華在這方面也正進(jìn)行追趕燎窘，但這家瑞士集團(tuán)認(rèn)為 Ribociclib 在一個(gè)規(guī)模非常龐大的市場(chǎng)會(huì)有大量空間。

諾華正對(duì) Ribociclib 作為一線藥物與阿斯利康激素治療藥物氟維司群合并用藥進(jìn)行試驗(yàn)蹄咖，另外也對(duì)該藥物用于絕經(jīng)前婦女及用于輔助療法及新輔助療法進(jìn)行試驗(yàn)荠耽。如果獲得批準(zhǔn)，Ribociclib 將對(duì) Femara 及諾華 mTOR 抑制劑依維莫司起到補(bǔ)充作用比藻，依維莫司也被批準(zhǔn)用于 HR+/HER2- 乳腺癌铝量，該藥物去年的銷(xiāo)售額達(dá)到 16 億美元。

?