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來(lái)源：藥明康德??? 2016-08-05

本周三，藥明康德合作伙伴Foundation Medicine宣布驮尘，美國(guó)FDA和美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)及補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）接受了其綜合基因組分析技術(shù)FoundationOne的同步審查。而且虏向，?FDA還接受了Foundation Medicine提交的加急訪問(wèn)路徑（EAP）審評(píng)申請(qǐng)。這是一項(xiàng)FDA為突破性醫(yī)療器械設(shè)備所開(kāi)設(shè)的快速通道路徑深酗。

Foundation Medicine的綜合基因組分析技術(shù)可以深入分析癌癥基因組動(dòng)態(tài)變化皇腮，并根據(jù)每位病人獨(dú)特的基因變化匹配針對(duì)性的靶向治療藥物。目前汁恍，Foundation Medicine的綜合癌癥基因組數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)積累了超過(guò)43000多個(gè)臨床腫瘤病例分析据值，并且不斷根據(jù)新增臨床病例實(shí)時(shí)更新铛邦。

如果獲得批準(zhǔn)，FoundationOne可能成為第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的泛癌癥化綜合基因組分析檢測(cè)技術(shù)（CGP）瘾歉，可結(jié)合多個(gè)伴隨診斷（CDx）來(lái)支持腫瘤領(lǐng)域的精準(zhǔn)醫(yī)藥紫鳄，包括成為多類實(shí)體腫瘤伴隨診斷的指示之一。FoundationOne旨在為治療癌癥提供相關(guān)的基因變異和分子標(biāo)簽等重要信息沧宠， 醫(yī)生可根據(jù)它們來(lái)指導(dǎo)臨床試驗(yàn)和治療管理灸蛤。根據(jù)與FDA和CMS的討論，Foundation Medicine認(rèn)為2017年下半年會(huì)收到審查結(jié)論蕾奴。

Foundation Medicine的首席執(zhí)行官Michael Pellini博士說(shuō)道：“FoundationOne被EAP和同步審查接受是邁向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的一大步险毁，增強(qiáng)病人對(duì)靶向治療和臨床試驗(yàn)的訪問(wèn)途徑。 除了其在癌癥治療領(lǐng)域的應(yīng)用们童，獲得FDA批準(zhǔn)的畔况、整合多個(gè)伴隨診斷的FoundationOne將為我們的生物制藥合作伙伴提供功能顯著和高度差異化的產(chǎn)品。我們相信慧库，利用FoundationOne會(huì)加速眾多其他生物標(biāo)記的批準(zhǔn)跷跪。”

參考資料：

[1] FoundationOne? Accepted by FDA and CMS for Parallel Review and FDA Expedited Access Pathway

[2] Foundation Medicine up for expedited review by FDA, CMS

[3] Foundation Medicine?–?2012 Fierce 15

[4] Foundation Medicine?官方網(wǎng)站

[5]【合作伙伴】Foundation Medicine綜合基因組分析助力肺癌精準(zhǔn)醫(yī)療！－藥明康德

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