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來(lái)源： 藥明康德??? 2016-08-04

今天填阅，諾華宣布，美國(guó)FDA已授予該公司在研口服靶向抗癌新藥CDK4/6抑制劑LEE011（ribociclib）突破性療法認(rèn)定嘉容，與來(lái)曲唑（letrozole）組合治療激素受體陽(yáng)性/人類(lèi)表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。Ribociclib是一種細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)激酶（CDK4/6）的選擇性抑制劑挠囚。

轉(zhuǎn)移性乳腺癌是乳腺癌該種疾病的最嚴(yán)重形式饿呢，此時(shí)癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到身體的其他部位，如腦堪遂、骨骼甚至肝臟介蛉。三分之一早期乳腺癌患者會(huì)有可能隨后惡化成為轉(zhuǎn)移性病情。

3 期乳腺癌病人的5年相對(duì)生存率約為72％溶褪，而轉(zhuǎn)移性（4期）乳腺癌患者的 5年相對(duì)生存率急劇下降到22％ 币旧。HR+/HER2-晚期乳腺癌是最常見(jiàn)的晚期乳腺癌之一，全球每年新確診患者大約為 22 萬(wàn)例猿妈。

近20多年來(lái)吹菱，諾華一直與國(guó)際社會(huì)合作推動(dòng)乳腺癌研究的科學(xué)進(jìn)步，并改善乳腺癌患者的臨床實(shí)踐 彭则。Ribociclib 是由諾華生物醫(yī)學(xué)研究所（NIBR）與ASTEX制藥公司合作研究開(kāi)發(fā)的一種具選擇性的鳍刷、針對(duì)細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶的抑制劑。細(xì)胞周期失控是晚期癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征俯抖，細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子 CDK4/6 在許多癌癥中均過(guò)度表達(dá)输瓜、活性增強(qiáng)，導(dǎo)致了失控的細(xì)胞增殖芬萍。Ribociclib 能夠選擇性抑制 CDK4/6尤揣，恢復(fù)細(xì)胞周期的正常調(diào)控，壓制腫瘤細(xì)胞的異常增殖秕刊。

該突破性療法認(rèn)定主要依據(jù)一項(xiàng)評(píng)估 ribociclib 的 3 期 MONALEESA-2臨床試驗(yàn)，這是一項(xiàng)隨機(jī)俺埋、雙盲腮德、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)，在全球 294 個(gè)中心招募并評(píng)估了668位?HR+／HER2-?的絕經(jīng)后婦女患者俄脂。Ribociclib聯(lián)合來(lái)曲唑和安慰劑對(duì)照組相比顯著改善這些患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）枫技，達(dá)到了主要終點(diǎn)。而且在今年 5月相吭，曾因ribociclib療效格外顯著秧朝，諾華提前終止了上述 3 期 MONALEESA-2臨床試驗(yàn)领末。

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諾華腫瘤發(fā)展和醫(yī)學(xué)事務(wù)部的全球負(fù)責(zé)人 Alessandro Riva博士說(shuō)道：“雖然治療有所進(jìn)步，美國(guó)每年仍約4萬(wàn)人死于晚期乳腺癌噩振。LEE011獲得該突破性療法認(rèn)定證明了它的巨大潛力痘涧，我們期待著與FDA密切合作，以最快的速度為（HR + / HER2-）晚期乳腺癌婦女患者提供更好的創(chuàng)新治療選擇方案钻寿。”

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參考資料：

[1] Novartis CDK4/6 inhibitor LEE011 (ribociclib) receives FDA Breakthrough Therapy designation as first-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer

[2] FDA Bestows Novartis AG (NVS)'s Breast Cancer Pill With Breakthrough Tag

[3] Novartis官方網(wǎng)站

[4] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. The Oncologist.

[5] American Cancer Society. How do you determine the stage of breast cancer?

[6] American Cancer Society. Breast cancer survival rates, by stage.