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來源：魔方原創(chuàng)??? 2016-8-4

默沙東8月2日宣布笆滓，歐盟批準(zhǔn)Keytruda(pembrolizumab) 2mg/kg每3周1次用于二線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC身辨。對于攜帶EGFR或ALK突變的NSCLC患者冬耿，在接受Keytruda之前應(yīng)先給予相應(yīng)的靶向治療藥物只逐。

EMA批準(zhǔn)Keytruda二線治療NSCLC主要基于KEYNOTE-010中Keytruda相比標(biāo)準(zhǔn)化療可顯著改善患者OS的證據(jù)囚痴。

KEYNOTE-010研究共納入1033例接受鉑類藥物化療后疾病進展的鱗狀或非鱗狀PD-L1陽性NSCLC患者养盗，評估每3周1次Keytruda 2 mg/kg或10mg/kg與標(biāo)準(zhǔn)化療（每3周1次多西他賽75mg/m2）的安全性和療效差異领姨，主要終點是不同PD-L1水平（TPS≥1%以及TPS≥50%）患者的OS和PFS疫稿。

從全部患者的臨床數(shù)據(jù)來看蟋定，Keytruda 2粉臊，10mg/kg以及多西他賽組的OS分別為10.4草添，12.7和8.5個月。在PD-L1高表達(dá)的患者中扼仲，Keytruda 2远寸，10mg/kg以及多西他賽組的OS分別為14.9，17.3和8.2個月屠凶。

Opdivo和Keytruda是全球最早上市的兩個PD-1單抗類免檢檢查點抑制劑驰后，Keytruda在美國的上市時間甚至還比Opdivo早了3個月。雖然Keytruda的增長也很迅猛阅畴，但與Opdivo的市場表現(xiàn)相比仍是相去甚遠(yuǎn)倡怎，特別是剛剛公布的2016Q2季報顯示，二者今年上半年的收入差距已擴大至9.81億美元（5.63 vs 15.44億美元）贱枣。

Keytruda相比Opdivo的唯一優(yōu)勢主要在黑色素瘤的適應(yīng)癥上监署，比Opdivo提前獲批，而且不用考慮BRAF突變狀態(tài)纽哥。但在NSCLC這個大人群適應(yīng)癥上钠乏，除了Keytruda在給藥前需要先進行PD-L1表達(dá)水平檢測的不便外，另一劣勢就是Keytruda在美國獲批的時間比Opdivo晚了7個月左右柬激，如今在歐盟獲批二線治療NSCLC同樣比Opdivo晚了7個月左右诽祠。此外，Opdivo在新適應(yīng)癥拓展上也是兵貴神速（見：一個藥連拿6個突破性藥物資格行忘，4個已獲批上市秧诊，除了Opdivo也真沒sei了），打得Keytruda沒有還手之力牡徘。

由于Keytruda和Opdivo目前都只是作為NSCLC的二線用藥獲批喧撕，誰能率先成為NSCLC的一線用藥將對整個PD-1市場的格局起決定性作用。在ASCO2016大會上式伶，BMS和默沙東紛紛公布了自家PD-1單抗一線治療NSCLC的數(shù)據(jù)（見：火爆 BMS與默沙東PD-1單抗一線治療NSCLC臨床數(shù)據(jù)大PK）呀琢，默沙東若想扳回一城，最大機會就在于此贡金。