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來(lái)源：藥明康德??? 2016-08-03

日前，希雷（Shire）制藥公司宣布美國(guó)FDA授予該公司的SHP626(又稱為Volixibat)快速通道認(rèn)定屎勘。SHP626將有望用于治療出現(xiàn)肝纖維化癥狀的非酒精性脂肪性肝炎(Nonalcoholic Steatohepatitis符貌， NASH) 患者九孩。FDA 的快速通道認(rèn)定將加快對(duì)該藥物的審批過程浮两。

NASH是指由于過多的脂肪以甘油三酯的形式積累在肝臟中另假，導(dǎo)致肝細(xì)胞損傷和炎癥努示。嚴(yán)重情況下會(huì)導(dǎo)致肝纖維化虽捺、肝硬化、肝衰竭以及肝癌宣葡。NASH與諸如肥胖癥埂伺、二型糖尿病、高血壓椰墩、高膽固醇等代謝類疾病有緊密的關(guān)聯(lián)夭掸。隨著世界范圍內(nèi)肥胖人口的上升，NASH的發(fā)病率也在逐步上升乡优。目前羞媳，NASH是美國(guó)成年人中進(jìn)行肝臟移植手術(shù)的第二大原因。按照現(xiàn)在NASH發(fā)病率的增長(zhǎng)趨勢(shì)秫辨，它在不久的將來(lái)會(huì)成為導(dǎo)致肝臟移植的首要原因。在中國(guó)摄杂，NASH已經(jīng)超越慢性病毒性肝炎稱為第一大肝臟疾病坝咐。由于患者人數(shù)眾多，治療NASH的藥物有望成為重磅藥物析恢。

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▲Volixibat結(jié)構(gòu)式

目前墨坚，市場(chǎng)上沒有獲得FDA批準(zhǔn)的藥物來(lái)治療NASH。希雷制藥公司的SHP626力圖改變這種局面映挂。SHP626是一種一天一次泽篮，口服的頂膜鈉依賴性膽汁酸運(yùn)轉(zhuǎn)體(Apical Sodium-dependent Bile Acid Transporter， ASBT) 的抑制劑柑船。ASBT的主要作用是將膽汁酸從腸道中回收到肝臟中帽撑。以往研究顯示抑制ASBT的功能能夠降低血液中的膽固醇和低密度脂蛋白水平，從而降低脂肪在肝臟中的積累鞍时。在已經(jīng)結(jié)束的臨床I期試驗(yàn)中亏拉，SHP626在健康和肥胖志愿者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和初步活性逆巍。

“希雷公司開發(fā)SHP626的目的是為了解決在治療出現(xiàn)肝纖維化癥狀的NASH 患者時(shí)尚未滿足的醫(yī)療需求及塘，”希雷制藥公司研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Philip J Vickers博士說(shuō)：“FDA的快速通道認(rèn)定進(jìn)一步說(shuō)明了開發(fā)治療這一嚴(yán)重疾病的創(chuàng)新療法的緊迫性。”希雷公司將在美國(guó)、加拿大和英國(guó)開展對(duì)SHP626的臨床2期試驗(yàn)坊蜂。該臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢谡心紖⑴c者港苗。

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