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來(lái)源：藥明康德??? 2016-08-02

今天奋隶，位于美國(guó)加州圣迭戈、專注于癌癥新療法臨床開發(fā)的生物技術(shù)公司MEI Pharma宣布跃恍，美國(guó)FDA授予其在研新藥pracinostat突破性療法認(rèn)證贞倒，用于與阿扎胞苷聯(lián)合治療那些不適合大劑量化療辨埃、75歲以上的老年急性髓樣白血病（AML）初診患者紫颈。此外下风，美國(guó)FDA也同意該公司所擬定的3期研究計(jì)劃。

本次獲得突破性療法認(rèn)證的是MEI的主要產(chǎn)品

AML是成人急性白血病中最常見的類型嘁汗，隨著人口老齡化其發(fā)病率預(yù)計(jì)將繼續(xù)增加鹤肥。據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，美國(guó)每年新增約2萬(wàn)多AML新病例揣恳，病人平均年齡67歲冠樱。近40多年來(lái)，針對(duì)AML的治療方案變化不大：一線治療主要以化療為主一膝，同時(shí)也使用去甲基化藥物（阿扎胞苷或地西他濱）等低強(qiáng)度方案治療那些60歲以上不適合誘導(dǎo)性療法的老年AML患者颠舞。

MEI Pharma公司的主導(dǎo)候選藥物pracinostat結(jié)合阿扎胞苷使用，便顯示出了針對(duì)老年AML患者的良好治療效果顾腊。Pracinostat是一種組蛋白去乙踉撩化酶（HDAC）的有效口服抑制劑。作為一類蛋白酶杂靶，HDAC對(duì)染色體的結(jié)構(gòu)修飾和基因表達(dá)調(diào)控發(fā)揮著重要的作用梆惯，所以它被公認(rèn)是一個(gè)不錯(cuò)的分子靶標(biāo)。而且研究表明吗垮，HDAC聯(lián)合去甲基化藥物可能會(huì)對(duì)AML原始細(xì)胞表觀遺傳學(xué)產(chǎn)生協(xié)同作用垛吗，使機(jī)體內(nèi)抑癌基因的表達(dá)得以恢復(fù)。

FDA授予pracinostat突破性療法認(rèn)定是基于一項(xiàng)2期臨床研究的數(shù)據(jù)烁登，在試驗(yàn)中怯屉，患者達(dá)到了19.1個(gè)月的中位總生存期和42%的完全緩解率（21／50 ）。同時(shí)饵沧，pracinostat和阿扎胞苷的組合耐受性良好蚀之，沒有預(yù)期之外的毒性。

MEI Pharma的總裁兼首席執(zhí)行官Daniel P. Gold博士說(shuō)道：“這個(gè)FDA授予的突破性療法表明不適宜接受高強(qiáng)度化療的AML患者仍有迫切的醫(yī)療需要；同時(shí)pracinostat有潛力滿足這一需求足删。我們的初步臨床數(shù)據(jù)表明pracinostat可顯著改善AML患者的生活質(zhì)量。我們已與FDA密切合作锁右，專注于推進(jìn)我們3期研究搜痕，把pracinostat快速高效地推向市場(chǎng)。”

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