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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)??? 2016-07-29

FDA 7月28日批準(zhǔn)賽諾菲Adlyxin（lixisenatide）注射液每日1次聯(lián)合運(yùn)動及飲食用于改善2型糖尿病患者的血糖控制达罗。

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Lixisenatide是繼艾塞那肽（AZ）、利拉魯肽（諾和諾德）记罚、阿必魯肽（GSK）和度拉魯肽（禮來）之后全球第5個上市的GLP-1受體激動劑锨络。不過最近上市的阿必魯肽和度拉魯肽都屬于每周注射1次的長效制劑沈条。

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值得一提的是府怯，盡管Lixisenatide在美國的上市之路十分曲折翠坟，但賽諾菲用2.65億美元購來的優(yōu)先審評券力保的iGlarLixi（甘精胰島素100U/mL+利西拉來）上市申請已于5月28日獲得FDA咨詢委員會的推薦批準(zhǔn)束澄。

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Lixisenatide的安全性和療效在10項總共涉及5400例2型糖尿病患者的臨床研究中得到了證實硅枷。在這些臨床研究中旱婚，Lixisenatide既作為單藥療法進(jìn)行了評估，也與FDA批準(zhǔn)的其他降糖藥（如二甲雙胍太迈、磺脲類针执、吡格列酮和基礎(chǔ)胰島素）進(jìn)行了聯(lián)用考察。結(jié)果顯示围辙，Lixisenatide在這些研究中均能改善HbA1c水平我碟。

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此外，在一項心血管結(jié)果研究中酌畜，超過6000例伴有動脈粥樣硬化風(fēng)險的2型糖尿病患者接受了Lixisenatide或安慰劑治療怎囚，結(jié)果顯示Lixisenatide不會增加心血管事件的發(fā)生風(fēng)險。

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Lixisenatide最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)主要包括惡心桥胞、嘔吐恳守、頭痛、腹瀉和頭暈贩虾，以及與磺酰脲和基礎(chǔ)胰島素類似的低血糖癥催烘。另外，臨床研究中也有接受Lixisenatide治療患者發(fā)生全身性過敏的報告缎罢。

Lixisenatide禁用于1型糖尿病患者以及酮酸水平增高的患者伊群。

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FDA同時要求賽諾菲開展Adlyxin的上市后研究，包括考察Lixisenatide在兒童患者中的劑量策精、療效和安全性舰始，以及考察Lixisenatide的免疫原性。