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來源：醫(yī)谷網(wǎng)??? 2016-07-29

近日福荸，生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布账磺，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了其產(chǎn)品VIEKIRA XR緩釋片的新藥申請（NDA）延都。 VIEKIRA XR是每日一次的緩釋制劑纬纪，與先前獲批產(chǎn)品VIEKIRA PAK一樣腹呀，有效成分是dasabuvir袜漩、ombitasvir叁垫、paritaprevir和ritonavir鞋伸，用于治療基因1型的慢性丙型肝炎病毒成人感染者萍捌。他們包括伴有代償性肝硬化的患者丈揖，但不包括那些晚期肝硬化伴有失代償性肝硬化的丙肝患者目露。

獲批產(chǎn)品VIEKIRA PAK（圖片來源：AbbVie）

丙型肝炎是一種由于丙型肝炎病毒感染而引起的肝臟炎癥疾病，它可導(dǎo)致肝功能下降旁咙、肝衰竭甚至肝癌惯波。據(jù)美國CDC統(tǒng)計，大約有270萬美國人感染有丙型肝炎病毒椿疗。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)漏峰，全球估計有1.7億人患有慢性丙型肝炎，每年有大約有50萬人死于與丙肝相關(guān)的肝臟疾病届榄。大多數(shù)感染有丙型肝炎病毒的人在肝臟損傷變得明顯之前沒有疾病癥狀芽狗，如果不進(jìn)行正常治療，這一感染過程在20到30年后痒蓬，其中有10-20%的患者個體會發(fā)展為肝硬化和肝癌童擎。目前，尚無預(yù)防丙型肝炎病毒感染的疫苗攻晒。

感染丙肝病毒后惡化過程（圖片來源：University of Washington）

丙肝病毒在體內(nèi)的繁殖過程（圖片來源：Nature Reviews）

丙肝病毒有六種不同的基因型顾复，不同的基因型對藥物反應(yīng)也不同。其中1型是最常見的丙肝亞型鲁捏，約占60%芯砸。以往丙肝的治療方法以干擾素和利巴韋林（Ribavirin）為基礎(chǔ)，需要每周靜脈注射给梅，經(jīng)48周療程后假丧，治愈率仍只有50％左右。

電鏡下的丙肝病毒顆粒（圖片來源：NIH）

VIEKIRA XR是一個由200毫克dasabuvir拯羽、8.33毫克ombitasvir幢耍、50毫克paritaprevir和33.33毫克ritonavir組合的緩釋片劑，每日一次給藥三粒谐创，必須與食物一起服用忿和。

FDA對VIEKIRA XR的批準(zhǔn)是基于七個3期臨床試驗的良好數(shù)據(jù)，2300多名患者接受VIEKIRA PAK治療后有非常高的治愈率寸芦。同時渤惦，VIEKIRA XR也通過了與VIEKIRA PAK比較的兩項生物制劑等效性試驗。

丙肝病毒及肝硬化治療研究的歷史里程碑（圖片來源：Nature Reviews）

艾伯維的副總裁兼首席醫(yī)療官Rob Scott博士說道：“艾伯維致力于繼續(xù)推動丙型肝炎的治療護(hù)理婆仪，這是我們對患者持續(xù)承諾的積極表現(xiàn)舵邦。VIEKIRA XR的成分被臨床試驗數(shù)據(jù)證明針對基因1b型患者有100％的治愈率，VIEKIRA XR的新藥申請獲批為1型丙肝患者提供了新的治療選擇方案筑落。”

參考資料

[1] AbbVie Receives U.S. FDA Approval of Once-Daily VIEKIRA XR?（dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir） for the Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C

[2] FDA Green Lights AbbVie （ABBV） Once-Daily Viekira XR for Hepatitis C

[3] Centers for Disease Control and Prevention （CDC）村参。 Hepatitis C FAQs for health professionals.

[4] AbbVie 官方網(wǎng)站

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