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來源：生物谷??? 2016-7-27

安進公司仿制藥業(yè)務(wù)今年進展可謂是一帆風(fēng)順昼牛，兩周前嘱兼，安進的修美樂仿制藥獲得FDA專家委員會一致投票同意批準(zhǔn)狭缰，而就在近日钱慢，安進與艾爾建聯(lián)合發(fā)布了赫賽汀仿制藥III期臨床積極頂線數(shù)據(jù)棋凳，向羅氏這一年銷售額數(shù)十億美元的重磅抗癌藥發(fā)起挑戰(zhàn)林索。

安進的修美樂仿制藥預(yù)計將于今年九月份公布審批結(jié)果莫辨，除此之外安進還計劃在今年向FDA提交Avastin (bevacizumab)仿制藥的上市申請抒寂，該仿制藥的III期臨床積極數(shù)據(jù)在去年公布结啼。此外，安進正在進行3個未披露具體內(nèi)容的仿制藥的研發(fā)工作屈芜。

這項III期臨床試驗共納入725名HER2陽性的早期乳腺癌患者進行隨機分組郊愧，其中一半患者采用安進的赫賽汀仿制藥ABP 980進行治療，而另一半患者采取赫賽汀治療井佑。數(shù)據(jù)顯示ABP 980有效性非劣于赫賽汀属铁，甚至還略有優(yōu)勢。下一步安進將和艾爾建推進該仿制藥的上市審批工作。乳腺癌患者中红选，約20%為HER2陽性澜公，這部分患者發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性更大。

2011年喇肋，安進和艾爾建展開合作坟乾，迄今為止，二者共同研發(fā)和上市了四款腫瘤單抗的仿制藥蝶防。

艾爾建的研發(fā)部門負責(zé)人David Nicholson表示甚侣，這項積極臨床試驗數(shù)據(jù)充分證明了ABP 980和赫賽汀之間的等效性，一經(jīng)上市叨斜，將為HER2陽性的乳腺癌患者提供價格更為合理的用藥選擇妇保。如今仿制藥已經(jīng)成為許多制藥巨頭拓展產(chǎn)業(yè)管線的重要支柱，去年FDA批準(zhǔn)了美國的第一個仿制藥转隘，即諾華的Zarxio (filgrastim-sndz) 雨担，該藥物的原研藥是是安進重磅白血病藥物Neupogen（filgrastim，非格司亭）暑苍。后來由颗，FDA又批準(zhǔn)了輝瑞的Inflectra (infliximab-dyyb)，該藥物的原研藥為強生的Remicade越稻。仿制藥的上市將會給一眾原研藥帶來巨大的沖擊坛铭，如何應(yīng)對專利斷崖的尷尬局面，是制藥巨頭們需要思考的問題键瓢。