來源:FRONTLINE MEDICAL NEWS ???2016-7-27
美國FDA基于Checkmate-141臨床試驗結(jié)果,授予百時美施貴寶公司的納武單抗(nivolumab)用于已接受治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)治療新適應(yīng)癥優(yōu)先審評資格。
CheckMate-141試驗中期數(shù)據(jù)顯示峦萎,與對照治療(甲氨蝶呤蓄梯、多西他賽或西妥昔單抗)相比糯景,在以鉑類為基礎(chǔ)的治療后,接受納武單抗治療的SCCHN患者總體生存時間獲得改善,達到了試驗主要終點,因此該試驗已于2016年1月提前終止笆焰。
納武單抗是由百時美施貴寶以商品名Opdivo上市的一款PD-1免疫檢查點抑制劑。據(jù)該公司的一份書面聲明见坑,FDA計劃于2016年11月11之前完成審評嚷掠。
此外,基于CA209-275II期臨床試驗和其他支持性數(shù)據(jù)荞驴,FDA還授予納武單抗治療含鉑類化療后出現(xiàn)進展之無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌突破性治療資格不皆,這也是納武單抗獲得的第6個突破性治療認定資格。