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納武單抗治療頭頸部癌新適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審評資格
研發(fā)追蹤 2016-07-27 4287

來源:FRONTLINE MEDICAL NEWS ???2016-7-27


美國FDA基于Checkmate-141臨床試驗結(jié)果,授予百時美施貴寶公司的納武單抗(nivolumab)用于已接受治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)治療新適應(yīng)癥優(yōu)先審評資格。

CheckMate-141試驗中期數(shù)據(jù)顯示峦萎,與對照治療(甲氨蝶呤蓄梯、多西他賽或西妥昔單抗)相比糯景,在以鉑類為基礎(chǔ)的治療后,接受納武單抗治療的SCCHN患者總體生存時間獲得改善,達到了試驗主要終點,因此該試驗已于20161月提前終止笆焰。

納武單抗是由百時美施貴寶以商品名Opdivo上市的一款PD-1免疫檢查點抑制劑。據(jù)該公司的一份書面聲明见坑,FDA計劃于20161111之前完成審評嚷掠。

此外,基于CA209-275II期臨床試驗和其他支持性數(shù)據(jù)荞驴,FDA還授予納武單抗治療含鉑類化療后出現(xiàn)進展之無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌突破性治療資格不皆,這也是納武單抗獲得的第6個突破性治療認定資格。

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