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來源：新浪醫(yī)藥新聞/33??? 2016-07-27

美敦力宣布美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）批準(zhǔn)了Prestige LP頸椎人工間盤用于治療頸椎C3-C7范圍內(nèi)由于間盤退變造成相鄰兩個節(jié)段的神經(jīng)和脊髓壓迫谤饭。不同于傳統(tǒng)融合手術(shù)殃恒，Prestige LP頸椎人工間盤的設(shè)計(jì)旨在保留手術(shù)節(jié)段的活動度。

Prestige LP是美敦力第三款經(jīng)過臨床驗(yàn)證上市的頸椎人工間盤系統(tǒng)漠趁，同時也是首個在單節(jié)段和雙節(jié)段術(shù)式中都被驗(yàn)證安全和有效的頸椎人工間盤系統(tǒng)。此外忍疾，Prestige LP也是首個在美國得到驗(yàn)證闯传，在單節(jié)段和雙節(jié)段應(yīng)用中具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)總體優(yōu)勢的頸椎人工間盤系統(tǒng)。

“對于相鄰兩個節(jié)段的頸椎病患者卤妒，我希望能夠保留其頸椎的活動度甥绿。”來自Lehigh Valley醫(yī)院，同時也是臨床試驗(yàn)的參與者之一的Jeff McConnell博士提到则披。“我選擇Prestige LP頸椎人工間盤應(yīng)用于雙節(jié)段手術(shù)共缕，因?yàn)樵撓到y(tǒng)提供了兩年優(yōu)異的臨床結(jié)果，其鈦陶合金材質(zhì)的應(yīng)用允許對病人進(jìn)行術(shù)后的MRI影響學(xué)評估”士复。

兩項(xiàng)涉及單節(jié)段和雙節(jié)段手術(shù)的關(guān)鍵臨床研究图谷，旨在為Prestige LP頸椎人工間盤系統(tǒng)的FDA審批提供安全和有效性支持。雙節(jié)段臨床研究納入了397名病人（209位研究組合以及188位對照組病人）阱洪，分別來自于全美30個中心便贵。在兩年的隨訪時間中，Prestige LP研究組證明钳生，較頸椎前路椎間盤切除椎體間植骨融合術(shù)（簡稱ACDF）組具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)總體優(yōu)勢秤慌。其總體優(yōu)勢是指滿足所有神經(jīng)功能成功的標(biāo)準(zhǔn)，頸椎功能障礙指數(shù)（NDI）成功率孕称，無嚴(yán)重植入物相關(guān)的不良事件式涝，無手術(shù)節(jié)段二次手術(shù)率。通過兩年的隨訪酝遇，研究組的整體成功率為81.4%图汪，而對照組為69.4%。研究組較對照組有效的后驗(yàn)概率達(dá)到了99.3%

“美敦力致力于應(yīng)用經(jīng)過臨床驗(yàn)證驳芙，具有創(chuàng)新的手術(shù)技術(shù)以提高對脊柱疾病的診治讳汇。”美敦力全球高級副總裁，美敦力恢復(fù)性療法部門脊柱業(yè)務(wù)部總裁Doung King先生提到掰闯。“Prestige LP頸椎人工間盤系統(tǒng)是對傳統(tǒng)ACDF術(shù)式以外的有效選擇枪第，也是臨床醫(yī)生遇到治療雙節(jié)段頸椎病病人保留其手術(shù)節(jié)段運(yùn)動的重要手段。”

Prestige LP頸椎間盤系統(tǒng)的風(fēng)險包括但不限于：神經(jīng)和脊髓壓迫和疼痛進(jìn)展的钞，對植入物材質(zhì)的過敏反應(yīng)兜蠕，骨成形（包括異位骨化）及可能導(dǎo)致手術(shù)節(jié)段或鄰近節(jié)段運(yùn)動功能受限或誘發(fā)融合扰肌。

低切跡頸椎人工間盤系統(tǒng)Prestige LP具有球槽關(guān)節(jié)的設(shè)計(jì)，其運(yùn)動范圍包括一定范圍的屈伸熊杨，旋轉(zhuǎn)和平移曙旭。假體采用的鈦陶合金材質(zhì)保證了其優(yōu)異的抗磨性，同時相比鈦合金晶府，提供了可靠的機(jī)械穩(wěn)定桂躏，生物相容性和影像學(xué)順應(yīng)性。

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