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來源：藥明康德??? 2016-7-26

近日，美國FDA批準(zhǔn)新型產(chǎn)品RELISTOR(methylnaltrexonebromide,溴化甲基納曲酮)口服片走哺，用于治療由于使用阿片類藥物所引發(fā)的便秘(OIC)墩衍，飽受慢性非癌性疼痛的成人患者走芋。

近日竣篷，ValeantPharmaceuticalsInternational公司和其合作伙伴ProgenicsPharmaceuticals公司聯(lián)合宣布挨约，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其產(chǎn)品RELISTOR(methylnaltrexonebromide,溴化甲基納曲酮)口服片缨吸，用于治療由于使用阿片類藥物所引發(fā)的便秘(OIC)成人患者弓匪，他們飽受慢性非癌性疼痛酷它。Valeant公司預(yù)計(jì)將在2016年第三季度開始在美國銷售RELISTOR荸跃。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國每年大約有一百五十萬名以上的患者因?yàn)轭净纪砥诩膊?/span>(如癌癥悦阿、晚期心肺疾病或艾滋病)而接受鎮(zhèn)痛治療柄露。這些患者當(dāng)中有許多人經(jīng)常采用阿片類藥物來緩解疼痛。阿片類藥物通過與大腦和脊髓中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的阿片受體結(jié)合丝板，發(fā)揮特異性的止痛效果窒汤。然而，研究也發(fā)現(xiàn)吓篙，阿片類藥物可與外周神經(jīng)系統(tǒng)(如胃腸道內(nèi))的阿片受體發(fā)生相互作用杉硅，引發(fā)一系列的不良反應(yīng)，其中以便秘癥狀最為突出深怕。這種便秘是一種嚴(yán)重的副作用杏死，目前傳統(tǒng)的輕瀉劑或大便軟化劑等治療方法都不足以產(chǎn)生效應(yīng)。

RELISTOR是一種阿片類受體拮抗劑捆交，選擇性與中樞神經(jīng)系統(tǒng)以外(包括胃腸道)的阿片受體上可結(jié)合的阿片類藥物競爭淑翼。于是，RELISTOR能夠阻斷阿片類藥物與受體的結(jié)合而引發(fā)的不良作用品追，它還可有效促進(jìn)大腸蠕動(dòng)從而降低便秘玄括。由于其自身具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)冯丙，RELISTOR無法通過血腦屏障，并不影響阿片類藥物針對于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的止痛效應(yīng)遭京。

基于一項(xiàng)隨機(jī)银还、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)洁墙，美國FDA批準(zhǔn)了RELISTOR口服片(450毫克蛹疯，每天一次)用于慢性非癌性疼痛成人治療。與安慰劑治療相比热监，口服450毫克藥物的治療組達(dá)到主要臨床終點(diǎn)捺弦，并顯示了統(tǒng)計(jì)學(xué)上排便行為的顯著改善。此前悬占，RELISTOR皮下注射(12毫克和8毫克)在2008年已經(jīng)在世界多地獲得批準(zhǔn)脂槽。

Valeant公司的首席執(zhí)行官JosephC.Papa先生說道：“阿片類藥物引起的便秘代表了使用阿片類藥物治療數(shù)以百萬計(jì)的慢性疼痛患者時(shí)所帶來的長期持久潛在性副作用。我們相信口服RELISTOR是一種新的針對OIC的替代治療方案邓秕。我們期待著盡快推出更方便簡捷的口服制劑现碰。”

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