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來源：美中藥源??? 2016-07-26

今天德國生物制藥公司Morphochem針對艱難梭狀芽孢桿菌感染的抗生素MCB3837進(jìn)入FDA快速審批通道防养，并同時獲得資格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，這將給予Morphochem更多與FDA溝通機(jī)會旁涤。MCB3837是另一個喹諾酮/惡唑唑烷酮雙靶點(diǎn)抗生素MCB3861的前藥派暴，可以注射使用。FDA上個月接受了MCB3861的IND申請班卖，而MCB3837即將開始二期臨床种樱。

艱難梭狀芽孢桿菌感染（CDI）是一類增長較為迅速的感染萧求。據(jù)統(tǒng)計(jì)2001-2010年美國這類感染的發(fā)病率幾乎翻倍托享，而治療手段卻沒有太多改進(jìn)骚烧，死亡率一直徘徊在6-7%之間。2010年美國有50萬例這類感染闰围，其中近3萬人一個月之內(nèi)死亡赃绊。多數(shù)CDI是醫(yī)院感染，但也有約1/4是社區(qū)傳染羡榴。目前的治療手段主要是抗生素碧查，最有效的是萬古霉素。約有80% CDI可以用抗生素有效控制校仑，但復(fù)發(fā)CDI可能威脅生命舅尸。

艱難梭狀芽孢桿菌分泌兩個毒素（TcdA、TcdB）堡它，這兩個蛋白毒素可以通過胞飲進(jìn)入宿主細(xì)胞殖锹，去活Ras通路的幾個重要節(jié)點(diǎn)靡循。Ras通路是抗癌領(lǐng)域的重要靶點(diǎn)衍醒，但因?yàn)樾》肿与y以有效和GTPase結(jié)合而一直沒有高活性化合物。現(xiàn)在已有不少使用TcdA铣滥、TcdB的基礎(chǔ)研究父驮，但是否能成為抗癌藥物還需要一些時間才能搞清楚。發(fā)現(xiàn)PD-1肃萍、CTLA4抗體的Medarex當(dāng)年也開發(fā)了TcdA抗體 actoxumab和TcdB 抗體bezlotoxumab涎瓜，后來被默沙東收購。Bezlotoxumab顯示一定療效股航，本來PDUFA應(yīng)該是上周慈宾，但因?yàn)閿?shù)據(jù)不全被延長到10月23日。Actoxumab似乎沒有貢獻(xiàn)太多療效翠节。

治療CDI還有一種相對下里巴人的療法酗宋，即糞便療法。和上面那些高科技不同，糞便療法通過鼻孔把健康志愿者糞便注入患者腹腔蜕猫。2013年公布的一個小型臨床試驗(yàn)顯示寂曹，16個使用糞便療法病人中，13人（81%）治愈回右。剩下3人在使用另一捐獻(xiàn)者糞便后兩人治愈隆圆。使用萬古霉素的27個病人有7人治愈。18個未治愈病人在使用糞便療法后15人治愈翔烁，其中11人只需注入一次渺氧，4人需要注入兩次。很多被隨機(jī)分到萬古霉素組的病人后來抱怨為何沒分到糞便組蹬屹。糞便療法不屬于藥物阶女，FDA已經(jīng)表示不需申請IND，但仍需與患者簽訂生死文書哩治。

超級細(xì)菌的出現(xiàn)令抗生素重新回到制藥工業(yè)的議事議程秃踩。雖然抗生素基本控制了威脅人類生存的多數(shù)感染，但是對所有已知抗生素耐藥菌遲早會出現(xiàn)扫矾。另一方面酿萄，腸道菌群對生理、病理的影響也成為現(xiàn)在最熱門的科研方向之一勘浇。細(xì)菌很可能陪伴人類進(jìn)化的整個過程争峭，所以和人體生理形成了千絲萬縷的共生關(guān)系。完全依靠暴力清除細(xì)菌感染也不一定最有效劈咕，糞便療法顯示三十六計(jì)之借刀殺人可以更安全有效地清除某些細(xì)菌感染馍逗，當(dāng)然找到更清潔的給藥方式還是必要的。