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來源：生物谷??? 2016-07-25

近日埃灿，阿斯利康內(nèi)分泌產(chǎn)業(yè)管線在歐洲監(jiān)管方面收獲重大喜訊项棠，其糖尿病組合療法Qtern獲得歐盟委員會批準(zhǔn)市通，而該藥物去年被FDA拒之門外颇玷。

Qtern的活性成分是阿斯利康的DPP-4抑制劑Onglyza (saxagliptin)和SGLT2抑制劑Farxiga/Forixiga (saxagliptin)突棉，值得一提的是研铆，這是繼禮來/勃林格殷格翰Glyxambi(linagliptin/empagliflozin)之后第二個獲批的DPP-4抑制劑+SGLT2抑制劑組合療法躏尉。Glyxambi去年被FDA批準(zhǔn)清钥，但還沒有在歐洲獲批琼锋，這意味著Qtern將是歐洲首個上市的DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法。

Qtern是目前兩種新型糖尿病藥物的組合療法祟昭，與常規(guī)口服降糖藥相比缕坎，能夠更好地控制2型糖尿病患者的血糖水平，有望成為阿斯利康降糖藥管線的重磅產(chǎn)品从橘。阿斯利康全球心血管病和代謝性疾病部門負(fù)責(zé)人Elizabeth Bjrk表示念赶，近半數(shù)的2型糖尿病患者都不能達(dá)到控制血糖的目標(biāo)，因此由高血糖癥帶來的并發(fā)癥風(fēng)險也非常高恰力。Qtern是歐洲首個獲批的DPP-4抑制劑+SGLT2抑制劑組合療法叉谜，有望幫助這部分2型糖尿病患者有效控制血糖水平拓酵。

這次歐盟委員會的批文對阿斯利康意義重大，由于去年十月份FDA表示需要阿斯利康提交更多的臨床數(shù)據(jù)證明該固定劑量組合療法的有效性缆乐，若歐盟監(jiān)管方面再出現(xiàn)延遲乱树，阿斯利康將很有可能失去業(yè)內(nèi)同類型藥物第二名上市的地位。除了禮來禽糊、阿斯利康之外吆揖，在研發(fā)DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法的公司不在少數(shù)，包括強(qiáng)生/Mitsubishi Tanabey以及默沙東/輝瑞等等阔萧，他們都很有可能取代阿斯利康提前上市同種類型的降糖藥绳瓣。然而，歐盟委員會還是將機(jī)會垂青了阿斯利康男梆，據(jù)估計嗡深，阿斯利康的Qtern的銷售峰值有望達(dá)到30億美元。

然而贸卦，Onglyza以及武田的Nesina (alogliptin)等DPP4抑制劑在安全性方面還存在隱患惋肾，FDA提出了一系列安全警告，表示這兩家公司的DPP4抑制劑會增加心力衰竭和關(guān)節(jié)疼痛的風(fēng)險诊胞。這就使得阿斯利康的DPP4抑制劑在銷售方面不及默沙東的Januvia (sitagliptin)暖夭，而后者目前也在進(jìn)行與SGLT2抑制劑ertugliflozin的組合療法臨床試驗(yàn)。若默沙東的DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法上市撵孤，將會對阿斯利康造成不小的威脅迈着。

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